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2018年特殊药品计划与统计工作会议纪要

作者:发表时间:2018-04-18 13:55:38来源:中国麻醉药品协会秘书处 浏览:

2018年特殊药品计划与统计工作会议纪要

 

   中国麻醉药品协会2018年特殊药品计划与统计工作会议,于2018411日在北京召开,会议邀请了国家食品药品监督管理局注册司生物制品处蓝恭涛副处长、中国食品药品检定研究院信息中心胡康处长到会指导,来自全国的麻醉药品、第一类精神药品的原料药和制剂、第二类精神药品原料药的生产企业及三家全国性批发企业,共计100多家,近150人参加了会议。

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本次会议意义重大,也是协会历史上第一次就计划与统计工作召开的专门会议。这是协会贯彻党的十九大,落实习近平中国特色社会主义理论,在新时期促进特药行业发展、加强行业自律的实际行动。

特殊药品计划工作、统计工作以及特药信息报告系统这三项工作在国家、行业、企业三个层面上都是一个有机整体,各有侧重又互相关联。都是特殊药品安全运营的有力保障,缺一不可,同时也关系到企业的切身利益。

本次会议我们希望与所有定点生产企业就以下问题形成共识:

第一、麻精药品是特殊药品,必须牢固树立依法经营的思想,严格按照国家的法律法规进行生产和经营活动,协会有责任、有义务开展培训与交流,不断提醒企业学习和重视特殊药品法律法规的学习并贯彻到位。

第二、特殊药品的计划工作、统计工作、信息报告工作是安全监管的重要手段,也是特殊药品生产企业必须履行的责任和义务,必须引起高度重视。对于特殊药品而言,精准的计划管理是保障供应和防止流弊的重要手段,企业必须要认真填报统计数据。同时,企业每年上报计划也必须要认真测算市场需求。

第三、中国麻醉药品协会自成立之日起,就承担了协助国家局做好计划汇编和统计报表的协调工作,并建立了《麻精药品统计信息系统》。为保证计划统计工作顺利进行,希望特殊药品的生产企业指定一位中层以上的负责人来对口协会联系工作。

第四、自2016年起,协会又参与了国家局《特殊药品生产流通信息报告系统》建设工作,并承担了的组织协调工作。该系统是在21世纪电子监管码停用之后国家局推出的重要监管手段,是企业必须要做到的规定动作。由于该系统正处于试运行阶段,因此两个系统还是要并行。

第五、通过本次会议,我们要搭建一个自下而上的工作体系,搭建中国麻醉药品行业完整的信息平台。协会的团队跟各企业的人员组成一个特殊药品行业更大的团队,共同把我国的特殊药品计划统计与信息管理工作做好。协会将秉承四个服务的理念,即服务国家、服务行业、服务社会和服务人民。更好地为行业服务、为企业服务,当好企业的娘家人。

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国家食品药品监督管理局注册司生物制品处蓝恭涛副处长介绍了生物制品处负责的特殊药品立项审批职能和计划管理职能,他指出特殊药品生产经营企业有责任有义务按照相关部门要求报送生产经营信息,从5月份开始,2018年的特殊药品增补计划将在国家局的《特殊药品生产流通信息报告系统》中上报。蓝处长还对中国麻醉药品协会在特殊药品计划统计及信息管理中发挥的重要作用给予肯定。

大会期间进行了三项重要培训:1、协会秘书处就《中国麻醉药品协会生产统计管理制度》(讨论稿)进行了解读,此制度要经过理事会讨论通过,在正式通过之前,各企业对此讨论稿有何意见和建议可以书面形式向协会反馈。协会还介绍了目前计划统计工作中存在的问题以及我国麻醉药品生产经营情况。2、会议特别邀请了原国家食品药品监管理局安监司顾慰平副司长,就国内外麻醉药品、精神药品的管理情况及相关法律法规进行了介绍与培训。3、梁宏强对国家局的《特殊药品生产流通信息报告系统》进行了培训。

会议期间,中国麻醉药品协会就目前生产企业统计工作情况组织了问卷调研,收到调研表114份。

最后,会议就两个系统存在问题进行了现场答疑。

 

中国麻醉药品协会《麻精药品统计信息系统》联系人:

    协会:张莉,电话:010-58572809

国家局《特殊药品生产流通信息报告系统》联系人:

    协会:孙晶,电话:01058572028

    中检院项目组:梁宏强,电话:13031011557

 

 


 

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