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关于公开征求《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知

作者:发表时间:2019-11-08 10:20:47来源:国家药品监督管理局药品审评中心 浏览:

       为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,明确特殊注射剂化学仿制药一致性评价的整体研究思路和技术要求,服务申请人相关研究工作,我中心经广泛调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》。
       现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请通过电子邮件反馈至我中心。
       征求意见时间:2019年11月06日~2019年12月05日。
       联系人:李健   刘美霞
       联系方式:lijian@cde.org.cn   liumx@cde.org.cn

附件 1 : 化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿.docx
附件 2 : 《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》起草说明.docx

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