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关于公开征求《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》意见的通知

作者:发表时间:2019-11-11 11:14:49来源:国家药品监督管理局药品审评中心 浏览:

       为了指导和规范已上市生物制品药学变更研究和管理,我中心依据新版《药品管理法》,参考国内已有相关指导原则和国外先进药品监管机构的相关指导原则,结合国内研发与生产现状,起草了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》,现向社会各界公开征求意见。
       社会各界如有意见,请于2019年11月13日17:00前通过电子邮箱反馈。
       联系人:邱 晓
       邮箱: qiux@cde.org.cn
                                                                                                                                         药品审评中心
                                                                                                                                         2019年11月8日

附件 1 : 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(上网征求意见稿).pdf
附件 2 : 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》起草和修订说明.docx
附件 3 : 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(上网征求意见稿)意见反馈表.xlsx

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