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2014年FDA批准的18个新制剂分析

作者:中国麻醉药品协会 秘书处发表时间:2015-03-23 10:32:17来源: 浏览:

  2014年美国食品药品管理局(FDA)共审批通过113个新药,其中按照3类即新剂型(New dosage form)申报并获批的药物共18个。

  1、双氯芬酸钠(Diclofenac Sodium  商品名Pennsaid2014116日获批。该药由Covidien公司下属的Mallinckrodt公司和Nuvo公司共同研发,是采用Nuvo公司的局部给药和透皮给药技术开发出的透皮制剂。按处方量计,Covidien公司是美国最大的管制止痛药供应商。此次获批的剂型规格为1.5%2% w/w局部外用溶液,用于治疗膝关节炎和骨性关节炎。

  2、吲哚美辛(Indomethacin  商品名Tivorbex2014224获批,用于治疗成年人中度至重度急性疼痛。该药规格为20毫克与40毫克,是低剂量的胶囊剂,制备方法与之前的胶囊剂完全不同,利用了Iroko制药公司的SoluMatrix微粒技术并且包含亚微粒,现在的尺寸约是原来1/20,降低了粒度增加了表面积,从而导致更快的溶解。这一剂量的研制主要因为FDA和其他专业组织的建议:医生应寻找最低剂量为遭遇急性疼痛的患者提供适当的缓解。此外,Iroko制药公司的低剂量双氯芬酸胶囊(Zorvolex)也使用了同样的技术,已于201310月获FDA批准。

  3、十一烷酸睾酮(Testosterone Undecanoate  商品名Aveed,由ENDO制药研制,201435日获FDA批准,用于治疗成年男性性腺功能减退症。该药是一种长效肌肉注射剂,含有十一酸睾酮和蓖麻油,规格为750毫克/3毫升。Aveed能够提高血清中睾酮水平并稳定维持10周,但此前曾因风险控制策略不足而被FDA拒批3次。此次由于Endo公司承诺对医生进行必要的培训并控制管理药物处方以降低药物风险,FDA最终对Aveed亮出了绿灯。

  4、对乙酰氨基酚+盐酸羟考酮复方制剂(Acetaminophen+Oxycodone Hydrochloride  商品名Xartemis XR,由Mallinckrodt公司提交申请,2014311日获FDA批准上市。该药规格为对乙酰氨基酚羟考酮=325毫克∶7.5毫克。这个新制剂利用了Mallinckrodt公司的专利技术,包括设计、配方、药代动力学和释放特点,以及Depomed公司先进的Acuform给药技术,用于急性疼痛严重到需要阿片类药物治疗的患者,及用于对替代药物无效、无耐受性或否则无法充分控制疼痛的患者。该公司在2014312日发布的一份声明中指出,该药含有速释和缓释成分,可以让疼痛在1小时内得到缓解,每天用药两次。

  5、托吡酯(Topiramate  商品名Qudexy XR,由Upsher史密斯实验室申报,2014311日获FDA批准上市。此次批准的剂型为新型缓释胶囊,与2013年上市的缓释胶囊(Qudexy XR)不同。该胶囊能够打开,内容物为一勺的量,便于定量配药,是惟一获得批准用于那些吞咽整个胶囊或片剂患者的缓释托吡酯产品。Qudexy XR不仅可用于10岁及以上伴有癫痫部分发作或原发性强直-阵挛性发作患者的单一治疗,也被批准用于2岁及以上伴有癫痫部分性发作、癫痫原发全身性强直-阵挛性发作,以及与Lennox-Gastaut综合征相关癫痫患者的辅助治疗。

  6、泊沙康唑(Posaconazole  2014313FDA批准默沙东公司的泊沙康唑静脉注射剂上市,商品名为Noxafil,规格为300毫克/16.7毫升(18毫克/毫升)。这是一种新配方,FDA201311月授予Noxafil新药申请优先审查资格。此外,泊沙康唑100毫克缓释片于201311月获FDA批准,同时默沙东还销售泊沙康唑40毫克/毫升口服混悬液。其注射液、缓释片及口服混悬液,均适用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者。其中,注射液适用于18岁及以上患者,缓释片和口服混悬液适用于13岁及以上患者。

  7、盐酸纳洛酮(Naloxone Hydrochloride  201443日获FDA批准上市,商品名Evzio。该药由Kaleo公司研制,由纳洛酮注射液(0.4毫克/0.4毫升)与一种手持式自动注射器装置构成,是专门为家庭或医护人员设计的给予单剂量纳洛酮的装置,以逆转可疑阿片类药物过量。现有的纳洛酮药物需由注射器给药,并且大多数是由受过培训的医护人员在急诊科和救护车上使用。Evzio需要肌内注射或皮下给药,一旦打开,设备会提供语言指示来描述如何使用,类似于自动去纤颤器。

  8、硫酸阿扎那韦(Atazanavir Sulfate  201462FDA批准百时美施贵宝公司的硫酸阿扎那韦口服散剂上市,商品名Reyataz,规格为50毫克/袋。该药与其他抗逆转录病毒药物联用,用于3个月以上、体重至少10千克的患者治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。口服散剂须与利托那韦合用,且不推荐用于体重低于10千克、大于或等于25千克的儿童。口服散剂应混于食物或饮料中给药,给药后应立即给予利托那韦。此前,硫酸阿扎那韦有胶囊剂上市。

  9、盐酸丁丙诺啡+盐酸纳洛酮(Buprenorphine Hydrochloride+Naloxone Hydrochloride  该药由BioDelivery科学国际股份有限公司(BDSI)研制,201466日获FDA批准上市,商品名Bunavail,用于阿片类药物依赖的维持治疗。它是一种颊膜剂,采用独特的颊内黏附给药系统,可有效改善丁丙诺啡的吸收,提高其血药浓度,进而降低所需用量,或有助于降低滥用及减少副作用的发生。另外,此前的舌下制剂须等待药物在口腔内完全溶解,可能对患者的日常生活造成不便;而使用颊膜剂时,患者可正常说话、吞咽、进行日常活动,同时并不影响药物的持续吸收。该药是FDA批准的首个颊膜剂型的丁丙诺啡+纳洛酮。

  10、丹曲林钠(Dantrolene Sodium  2014722FDA批准Eagle制药的丹曲林钠可注射混悬液上市,商品名Ryanodex。该药是恶性高热治疗方案的重大改善,采用了创新的纳米混悬技术,每一小瓶的治疗剂量为250毫克/5毫升,可在不到1分钟的时间内注射完毕;而其他配方的丹曲林钠则需要将数个20毫克剂量的小瓶用大量无菌水配制成所需剂量,并需要耗时15~20分钟混合和注射。

  11、噻托溴铵(Tiotropium Bromide  2014924日勃林格殷格翰公司的噻托溴铵吸入剂获FDA批准上市,商品名Spiriva Respimat,作为一种长期、每日一次的维持性药物,用于慢性阻塞性肺病(COPD)支气管痉挛的治疗,以及减少COPD急性加重。该药具有与已上市药物噻托溴铵粉吸入剂(Spiriva HandiHaler)相同的活性成分,但不依赖空气快速通过吸入器的方式递送药物,而是通过一种缓慢移动的气雾递送定量的药物。其配方具有舒适性及便利性优势,因此尤其使初诊COPD患者群体受益。

  12、碳酸镧(Lanthanum Carbonate  2014924FDA批准Shire制药的碳酸镧散剂上市,商品名Fosrenol,用于治疗磷酸水平高的血液透析患者。之前碳酸镧上市的是咀嚼片,而散剂可倒在苹果派等食物上与食物同服,使用更方便。

  13、醋酸氟轻松(Fluocinolone Acetonide  2014926FDA批准Alimera科学公司申报的醋酸氟轻松玻璃体单次植入剂上市,商品名Iluvien。该药是一个3.5毫米×0.37毫米的浅棕色植入装置,含有0.19毫克的醋酸氟轻松,用于治疗糖尿病性黄斑水肿,适用于先前曾经接受糖皮质激素一个疗程治疗,眼内压并没有临床显著改善的患者。单注注射Iluvien可提供持续36个月的治疗效果。

  14、秋水仙碱(Colchicine  2014926日秋水仙碱新剂型获FDA批准上市,商品名Mitigare。该药由Hikma制药申报,为0.6毫克的胶囊剂,用于预防成人痛风,之前上市的剂型是片剂。

  15、布地奈德(Budesonide  该药是一种直肠泡沫剂,由Salix公司研制,2014107日获FDA批准上市,商品名Uceris,用于治疗轻度至中度活动性远端溃疡性结肠炎,规格为2毫克/揿。所谓药用泡沫剂是指揿压式气雾剂,含有一种或多种活性成分通过启动阀门喷出以气体为介质的含药液体和(或)固体物质的细分散体。泡沫释药系统为饱和溶液,可达到最大浓度梯度和最大热动力学活性,适宜作为局部用释药系统。泡沫剂一旦注入肛门,在体温作用下泡沫膨胀,由于其密度小,可以逆行扩展至乙状结肠上部,但不产生充满的感觉,药物可有效地渗入皱襞和褶皱深部,均匀地被吸收。

  16、盐酸索他洛尔(Sotalol Hydrochloride  该药由阿伯(Arbor)制药公司研制,商品名Sotylize20141022日获FDA批准上市,剂型为口服溶液,规格为5毫克/毫升。该药是首个也是惟一的索他洛尔口服溶液制剂,用于治疗危及生命的室性心律失常和维持有高度心房颤动/扑动患者的正常窦性心律。索他洛尔是惟一兼具类电生理活性的抗心律失常药,与无内源性拟交感活性或膜稳定活性的β受体阻滞药,对室上性、室性心律失常均有较好的疗效。

  17、酒石酸氢可酮(Hydrocodone Bitartrate  20141120FDA批准普渡(Purdue)制药公司的酒石酸氢可酮缓释片上市,商品名Hysingla。该药是单一组分的氢可酮缓释片,用于没有其他治疗选择且需要长期使用的重度慢性疼痛。Hysingla采用普渡制药的RESISTEC缓释口服固体制剂工艺制备,能有效地防止萃取其有效成分氢可酮,对于疼痛患者每日只需使用1次。氢可酮1943年在美国上市,是目前使用最广泛的阿片类处方镇痛剂,为可待因的类似物,并具有相似的麻醉、镇痛和镇咳作用。氢可酮和其他阿片类镇痛剂一样容易滥用,不仅引起成瘾,也会因使用过量造成副作用。

18、双氯芬酸钠(Diclofenac Sodium  该药由Javelin制药公司申报,20141223日获FDA批准上市,商品名Dyloject,为双氯芬酸钠的注射剂,规格为37.5毫克/毫升。该药可以单独使用也可以与阿片类药物合用,治疗轻、中、重度的疼痛,每天只需用1次。双氯酸酸钠之前在美国上市的剂型只有普通片剂、缓释片、外用凝胶、滴眼剂以及局部用溶液剂,这是第一次注射剂剂型获批。(本文由咸达数据提供)

摘自《中国医药报》

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