为进一步强化特殊管理药品日常监管,及时发现药物非法滥用情况,有效防止特殊管理药品流弊案(事)件发生,近年来,上海市全面探索零售药店特殊管理药品监管监测系统升级工作和医疗机构特殊管理药品监管监测智能体系构建,目前已实现对零售药店特殊管理药品购药人的实名登记、人证核验及动态预警,建立起医疗机构特殊管理药品监管监测工作机制,实现特殊管理药品数据信息的智能综合应用,促进了对特殊管理药品经营、销售等环节的有效监管。
完善零售药店特殊管理药品监管数字系统
自2018年10月8日起,上海市在部分零售药店启动加强特殊管理药品监管工作试点。
试点零售药店配置网络采集上报终端。在满足人脸识别等基础技术要求的前提下,通过共享试点零售药店已有摄像头,部署网络终端系统(主要包括终端软件、身份证阅读器、摄像头等),自动读取或记录购药人提供的有效身份证件信息和采用摄像头采集购药人的人脸照片等数据,进行一致性比对,并与市、区相关部门的工作管理系统进行安全联网,实时收集、比对和核查特殊管理药品进销存等明细数据,核查购药人所提供身份的真实性及购药人是否为高危人群,及时发现多人多次、多点多次购药等可疑线索及情况。
零售药店应用人证核验设备
完善特殊管理药品监管部门应用系统。通过完善试点区市场监督管理部门特殊管理药品监管后台系统,动态管理各试点零售药店网络终端,实时收集、汇总试点零售药店报送的特殊管理药品经营数据,比对、分析零售药店“进、销、存”等数据。对异常信息进行预警,对销售、用药情况进行分析预测,对可疑或涉案信息线索实现可追溯、可倒查,并与市场监管部门其他相关系统对接,获取试点零售药店的特殊管理药品批发进货数据,加强零售药店报送进货、销售等数据比对,规范经营销售等行为。
建设与禁毒委衔接的数据交换系统。按照“共建、共享、共治”的要求,由禁毒委(办)牵头,以政务外网为主渠道,通过推进市、区禁毒相关平台或系统的建设,实现跨区域、跨部门禁毒业务联动和信息数据实时在线共享交换,逐步完成对涉及特殊管理药品的零售、生产和批发等企事业单位各环节、各要素的数据汇集,以及对基层各行业监管部门的服务支撑、管理监督、信息预警、指令下达和预测分析等功能,提升禁毒智能化服务管理的整体水平和实效。
促进零售药店特殊管理药品监管提档升级
为进一步完善零售药店中特殊管理药品 “进、销、存”信息数据的规范采集、实时报送等工作水平,提升特殊管理药品全环节监管监测能力,严防发生特殊管理药品流弊案事件,上海市还进一步强化工作措施和完善运行机制。
升级优化监管监测后台系统。在市级药监、禁毒等部门和专业机构的指导支持下,各区市场监管局依据监管职责任务和形势变化需要,结合“数据多跑路、人工少跑腿”的思路,不断升级优化零售药店特殊管理药品监管监测系统,开通零售药店特殊管理药品的库存底数清查、进货数量采集等功能,并与市级相关系统提供的零售药店特殊管理药品 “进、销、存”等数据进行关联碰撞比对,全面实现零售药店特殊管理药品全流程动态管理和异常预警,提高智能化精准化管理水平,降低人工行政监管成本。
不断提升数据采集共享质量。各级市场监管、禁毒等部门按照 “谁提供、谁负责”原则,狠抓零售药店特殊管理药品相关数据的采集报送质量,健全数据质量抽检核查工作机制,切实把零售药店是否按要求执行对特殊管理药品销售实名登记,是否存在特殊管理药品监管监测系统显示库存数与实物库存数、实名登记销售数不一致,是否存在特殊管理药品未在系统中登记,是否存在从事药学服务的药师与监管系统中登记的药师信息不一致等情况纳入日常监管工作范围,以保障各级监管监测系统持续有效运行。
持续加大数据赋能应用力度。各级市场监管、禁毒等部门密切配合,在共同落实清查核准、升级系统等措施基础上,积极结合禁毒626主(分、子)平台的建设实施,及时共享零售药店特殊管理药品“进、销、存”数据,并充分借助零售药店特殊管理药品全环节全要素的分析比对、异常预警等功能,加大向基层一线实战部门的数据赋能、指挥调度等工作力度,从而发挥跨区域、跨部门、跨层级的业务联动和服务支撑等作用。
在2019年完成全市零售药店92%覆盖的基础上,2020年上半年已完成全市零售药店100%全覆盖和全市联网应用,同时按照新冠肺炎疫情防控要求,对特殊管理药品监管监测系统进行疫情防控信息采集共享应用模块升级,实现对全市所有线下零售药店“退烧、止咳药”购药人员进行人证核验、实名登记及信息共享,为充分发挥线下零售药店疫情“哨点”监测预警作用提供数据支撑。
构建医疗机构特殊管理药品智慧监管体系
在不断完善零售药店特殊管理药品监管的同时,上海市还切实加强全市医疗机构麻醉药品和精神药品(以下简称麻精药品)采购、储存和使用等各个环节管理,保证患者正常医疗需求,防止麻精药品流入非法渠道。在2019年底前,上海市将试点地区、试点医疗机构纳入药物滥用监测网络,建立医疗机构特殊管理药品监管监测工作制度机制,探索信息实时采集、数据动态汇集、预测预警分析、智能综合应用等功能开发,实现信息数据共享共用。2020年全市全面部署推进医疗机构特殊管理药品监管监测工作,至2021年底,各级各类医疗机构实现全覆盖,并将监测范围不断向可能存在滥用风险的药品品种拓展。
加强医疗机构特殊管理药品各环节监管监测。以实现对医疗机构特殊管理药品在采购、储存、发放、调配、使用、销毁等全环节、全流程管理为目标,上海市禁毒办综合采取人防、物防和技防等措施,进一步强化医疗机构内麻精药品处方开具与实际用药管理,临床科室麻醉药品、第一类精神药品的使用管理,手术麻醉箱、麻醉药品弃液处置等重点环节的监督管理。在医疗机构门(急)诊药房发药窗口,部署安装特殊管理药品监管监测设备终端,读取、核对和记录患者或代办人员的法定身份证件信息,并运用人证核验等相关技术措施,确保患者或代办人员身份信息的一致性、真实性和完整性,最大限度防止发生特殊管理药品流弊案(事)件。
医院引入市民领药人证核验系统
完善特殊管理药品监管部门监管监测应用。以市、区卫生健康行政部门、上海申康医院发展中心为责任主体,进一步完善医疗机构特殊管理药品监管应用系统,及时上报、收集医疗机构开具特殊管理药品的处方信息(就诊病人、开具医师、开具时间、药品品种及规格等)、药品领取信息(药师、领药部门、领药窗口编号、领取时间等)等数据;以市、区禁毒办为责任主体,建立健全特殊管理药品监测相关应用系统,对接医疗机构特殊管理药品网络终端系统,核验、采集特殊管理药品患者和代办人员的身份信息,对接同级卫生健康行政部门的监管应用系统,汇集医疗机构开具特殊管理药品的处方信息及药品领取等信息, 通过后台系统的信息比对、核查,及时发现多人多次、多院多次和超量开 (领)药、超标用药等可疑线索及情况,并及时按职责分工进行提示预警、跟踪核查和依法处置,从而提高特殊管理药品监管监测效率。
推进与禁毒信息平台共建共治共享。在市政务云基础上,通过“禁毒626”平台的建设,实现与卫生健康行政部门相关应用系统互联互通,实现与医保部门相关业务系统对接,共享“阳光平台”中医疗机构药品采购数据、特殊管理药品社(医)保卡用药数据,对涉及特殊管理药品的采购、储存、开具和使用等情况开展在线监管和分析监测,对涉及特殊管理药品的患者或代办人行为异常,以及医疗机构开具、使用异常等情况,进行联网后台比对和实时提示预警,实现对可疑或涉案(事)件信息线索的全程可追溯、可倒查;逐步完成涉及特殊管理药品的生产、储存、运输、批发、销售等全环节、全流程、全要素的闭环管理以及信息数据共建共享共治,实现跨区域、跨部门信息数据的在线共享交换和监管业务联动。
推进医疗机构特殊管理药品闭环监管
在构建医疗机构特殊管理药品监管监测体系的基础上,各级卫生健康、禁毒等部门和申康发展中心、各医疗机构分层次、分类型地扎实推进医疗机构监管监测系统部署。
上海市对全市医疗机构门(急)诊药房,以及具有发放特殊管理药品服务功能的居(村)卫生室(站、所)等,进行全面部署推进工作,保障全市真正形成对特殊管理药品的闭环管理。此外,对已经部署监管监测终端但数量、点位等欠合理的医疗机构,按照工作目标要求,结合本机构门 (急)诊药房设置、发药窗口布局、日常就医人员数量、群众感受度满意度等,加大监管监测终端统筹优化调整和补充增加配置等力度,做到既满足监管监测要求,又符合医疗机构就诊领药实际和满足广大群众感受需求。同时,对因不涉及特殊管理药品的发放服务或功能需求等原因,而未部署开展监管监测工作的医疗机构,各地区、有关部门组织开展对该医疗机构门(急)诊药房实际运行情况的核实检查,一旦发现存在提供或发放特殊管理药品的,一律予以警示通报并及时纳入监管监测范围。
社区卫生服务中心使用市民领药人证核验系统
特殊管理药品监管监测工作不仅是禁毒斗争的现实需要,也是加强医疗机构处方审核、医保资金监管、药物不良反应监测等工作的重要基础性支撑,因此,市禁毒办会同市卫生健康委、市医保局、市药品监管局等单位,建立健全特殊管理药品监管监测工作所涉目录动态维护等工作机制。
各级禁毒部门在做好监管监测信息采集、数据共享等工作基础上,按照“禁毒626”平台的建设应用要求、数据共享规范及规则,进一步加大对本地区、本单位、本系统的数据治理力度,并及时通过将监管监测终端采集数据与卫健部门对接汇集的医疗机构处方数据进行比对,实时发现多人多次 (卡)、多院多次 (卡)等可疑线索及情况;充分挖掘和运用大数据、人工智能等现代科学技术,深化各类预警预测研判模型开发,对特殊管理药品超量开(领)药、超标用药、处方不规范、药物滥用等情况进行研判预警,并按职责任务分工,及时向有关部门进行派 (推)送预警、跟踪核查和依法处置,从而全面促进上海市医疗服务质量、特殊管理药品监测水平、医保资金监管等工作科技化智能化水平提升。
截至2021年12月27日,全市16区共计724家医疗机构、2659个特殊管理药品发放窗口进行了监管监测应用部署,已实现了三级医院、二级医院和社区卫生服务中心的全覆盖。自开展特殊管理药品监管工作以来,累计产生特殊管理药品领取异常预警2709条。依据对部分预警线索进行深挖,全市已抓获涉毒违法犯罪嫌疑人35人,其中25人因涉嫌贩卖麻精药品被采取刑事强制措施、10人因涉嫌滥用麻精药品被予以行政处罚,缴获国家管制二类精神药品“思诺思”片剂150余粒,特殊管理药品监管监测工作取得初步成效。