国发〔2021〕30号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
现将《“十四五”市场监管现代化规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院2021年12月14日
“十四五”市场监管现代化规划
创新和完善市场监管，推进市场监管现代化，是建立统一开放竞争有序的现代市场体系的客观需要，是完善社会主义市场经济体制的内在要求。为深入贯彻党中央、国务院决策部署，建设科学高效的市场监管体系，全面提高市场综合监管效能，更大激发各类市场主体活力，持续优化营商环境，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，编制本规划。
第一章 规划背景
一、“十三五”时期工作成效
“十三五”时期，市场监管部门会同相关部门深入实施《“十三五”市场监管规划》，市场准入环境持续优化，竞争环境不断改善，消费环境稳中向好，监管体制机制进一步完善，监管能力水平跃上新台阶，为市场平稳运行和经济高质量发展提供了有力保障，为“十四五”时期深化市场监管改革创新奠定了坚实基础。
监管体制实现重大改革，统一市场监管格局初步形成。党中央、国务院从战略高度出发，对市场监管体制改革作出重大决策部署，历史性完善市场监管和执法体制，整合监管职能，加强监管协同，实现了分段、分领域监管向统一、综合监管的转变。
商事制度改革纵深推进，市场活力充分释放。从注册资本实缴制到认缴登记制，从改革市场主体登记管理到精简优化涉企经营许可，从传统监管到全面推行“双随机、一公开”监管，商事制度实现根本性变革，成为“放管服”改革的“先手棋”和突破口。我国营商环境显著改善，五年来企业平均开办时间由22.9天压缩至4个工作日以内，企业普通注销平均耗时由100天下降至60天，简易注销平均耗时20天左右。对所有涉企经营许可事项实行“证照分离”改革，着力推进照后减证并证，工业产品生产许可证由60类压减至10类，强制性产品认证（CCC认证）目录压缩近40%。一系列改革举措有效激发了各类市场主体活力，市场主体数量由0.77亿户增长到1.38亿户，五年共新设市场主体1.06亿户，日均新设企业由1.22万户提高到2.20万户，49.36%的注销企业通过简易注销程序退出，年均净增市场主体1218.77万户。
基础性制度不断完善，市场监管“四梁八柱”基本确立。公开透明的监管规则和标准体系不断完善，竞争政策基础地位逐步强化。知识产权保护政策和制度体系不断健全，侵权惩罚性赔偿制度初步建立。电子商务法、疫苗管理法等一批法律从无到有，填补了重要领域监管制度空白。
市场安全监管全面加强，安全基础巩固向好。食品安全等隐患排查治理能力稳步提高，农产品和食品抽检量实现每年4批次/千人的目标。国家药品标准体系日趋完善，监督检查、抽查检验、不良反应报告和监测有效实施，上市药品监管能力显著提升。特种设备安全监管体系逐步完善，万台特种设备死亡率下降75%。企业质量安全风险意识进一步强化，重大质量事故报告制度建立实施，工业产品质量安全水平不断提高。
质量提升行动成效明显，助推经济发展质量变革。质量强国上升为国家战略，质量政策不断完善。质量基础设施建设持续推进，我国获得国际承认的校准与测量能力跃居全球第三，主要消费品领域标准与国际标准一致性达到95%以上，认证认可颁发证书数量和获证组织数量均居全球第一。计量筑基、标准引领、合格评定、政策激励有效助力增品种、提品质、创品牌，制造业产品质量合格率稳定在90%以上。
市场秩序持续好转，市场自律和监管约束不断增强。新型监管机制逐步完善，监管能力不断提升，消费环境持续优化。重要民生商品假冒伪劣违法行为得到有力遏制，百城消费者满意度从71.8分提高到79.3分，知识产权保护社会满意度从72.38分提高到80.05分。在应对新冠肺炎疫情等重大事件中，市场监管部门有力有效维护市场秩序，为保持经济平稳运行、保障和改善民生作出了重要贡献。
二、市场监管面临的新形势新要求
市场是全球最稀缺的资源。经过多年发展，我国已形成超大规模市场，这是构建新发展格局的独特优势和必要条件。与此同时，市场监管工作面临新形势、新特点、新挑战，主要表现为：随着经济总量和各类市场主体快速增长，合作和竞争、优胜和劣汰格局深刻演化；商品和服务市场在相互渗透中加快融合，线上和线下市场在并行交织中形成复杂生态，新产业新业态新模式不断涌现，效率和公平、创新和保护的需求更趋多元；构建新发展格局过程中，国内市场国际化、国际市场中国因素增多的特征更加明显；人民群众对消费安全和消费升级的期待不断提高。
加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，要求持续营造市场化法治化国际化营商环境，培育壮大市场主体，为增强经济发展内生动力提供可靠载体；要求打通各类循环堵点、规范市场竞争秩序，在市场平稳运行中保障经济循环效率和活力；要求有效防范市场运行风险，维护市场安全，保障人民群众放心消费；要求深入推进质量强国建设，全面提升产品和服务质量水平；要求加快市场监管制度型开放，更好统筹国内国际两个市场、两种资源。必须聚焦我国市场运行中的各类问题，着力补短板、锻长板，挖潜力、增优势，进一步完善现代化市场监管机制，促进超大规模市场不断优化提升，为构建新发展格局提供坚实基础和有力支撑。
第二章 总体要求
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、国内和国际，围绕“大市场、大质量、大监管”一体推进市场监管体系完善和效能提升，推进市场监管现代化，着力营造市场化法治化国际化营商环境、激发市场活力，强化公平竞争政策基础地位、维护市场秩序，坚守安全底线、增强人民群众获得感幸福感安全感，完善质量政策和技术体系、全面提升质量水平，维护和优化高效、有序、统一、安全的超大规模市场，切实推动高质量发展，为全面建设社会主义现代化国家开好局、起好步提供有力支撑。
二、基本原则
——坚持以人民为中心。将增进人民福祉作为市场监管工作的出发点和落脚点，围绕人民群众需求，坚守质量安全底线，强化消费者权益保护，提升市场监管领域政务服务水平，不断增强人民群众获得感幸福感安全感。依靠人民推进监管，自觉接受人民监督，形成市场监管社会共治合力。
——坚持改革创新、提升效能。围绕建设高标准市场体系，加快推动市场监管制度机制不断成熟定型。遵循市场监管规律，顺应市场发展趋势，创新丰富监管工具，优化监管资源配置，强化科技支撑，不断增强监管效能。
——坚持有效市场、有为政府。正确处理政府和市场的关系，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，进一步激发市场活力。加强市场监管与经济调控的协同，促进市场健康发展。提高市场规制能力，有效维护市场秩序和消费安全。
——坚持依法行政、公正监管。加快推动市场监管领域法律法规制度完善和统一，营造稳定公平透明可预期的制度环境，依法规范政府监管行为，一视同仁对待各类市场主体，为激发市场活力和维护市场主体合法权益提供法治保障。
——坚持系统观念、统筹施策。统筹监管线上和线下、产品和服务、传统经济和新兴业态等各类对象，统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、国内和国际等多元目标，统筹运用市场、法律、技术、标准、信用、行政等多种手段，统筹行业管理和综合监管、事前事中事后监管，统筹发挥市场、政府、社会等各方作用，切实提高市场综合监管能力。
三、主要目标
——营商环境持续优化。高效大市场活力增强，准入、准营、退出制度规范便利，投资创业更加便捷。知识产权大保护格局基本形成，企业创新主体地位进一步确立。支持市场主体发展的政策不断完善，市场主体活力充分激发。
——市场运行更加规范。有序大市场巩固提升，竞争规制能力明显增强，线上线下市场竞争生态不断优化，市场秩序突出问题得到有力解决，市场主体诚信守法、合规经营的激励约束机制更加健全，公平、透明、可预期的市场环境进一步形成。
——市场循环充分畅通。统一大市场不断完善，公平竞争政策基础地位进一步强化，竞争政策和产业政策更加协调，市场基础制度规则逐步统一，地方保护、行业分割、市场壁垒有效破除，商品要素在更大范围自由流动。
——消费安全保障有力。安全大市场稳中向好，统筹发展和安全的监管机制不断健全，“四个最严”要求得到严格落实，食品药品等安全风险和市场运行风险有效防范，标本兼治的制度措施不断完善，消费者权益和社会公共利益得到有力保护。
——质量水平显著提升。质量强国建设加快推进，质量基础设施对产业升级和经济发展的支撑作用显著增强，优质产品和服务供给大幅增加，实现需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡，形成更具质量竞争优势的大市场。
——监管效能全面提高。综合监管制度机制更趋完善，信用监管基础性作用进一步发挥，智慧监管手段广泛运用，多元共治的监管格局加快构建，市场监管制度型开放水平进一步提高，推动构建与高水平社会主义市场经济体制相匹配的现代化市场监管体系。
第三章 重点任务
一、持续优化营商环境，充分激发市场主体活力
坚持放管结合、放管并重，深入推进“放管服”改革，深化商事制度改革，提升公正监管水平，完善市场主体支持政策，有效降低制度性交易成本，更大激发市场主体活力和发展内生动力，为畅通经济循环、推动高质量发展提供有力支撑。
（四）提升公正监管水平。
持续提升“双随机、一公开”监管权威性公正性。完善“双随机、一公开”监管相关配套制度和工作机制，除特殊行业、重点领域和根据问题线索开展的靶向监管以外，原则上所有日常涉企行政检查一律通过“双随机、一公开”方式进行。提高双随机抽查的科学化水平，合理确定抽查范围、抽查行业、抽查比例、抽查频次和被抽查概率，真正做到随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、向社会公开抽查情况及查处结果，实现监管“无事不扰”而又“无处不在”。
依法规范监管执法行为。编制实施市场监管部门权责清单，按照清单事项的不同类型制定办事指南和行政权力运行流程图，确保权责一致、履职到位。优化和完善行政执法程序，全面落实行政执法公示、执法全过程记录和重大执法决定法制审核制度，落实市场监管行政执法自由裁量权基准制度，促进公平公正执法。强化市场监管执法监督机制和能力建设，加强普法工作和法治教育，健全执法考核评议和执法案卷评查机制。
二、加强市场秩序综合治理，营造公平竞争市场环境
加强市场综合监管，提高竞争执法水平，推进线上线下市场一体化监管，在规范市场秩序中推动发展，在维护公平竞争中增强创新动力。
（一）统筹提升反垄断和反不正当竞争监管能力。
完善反垄断和反不正当竞争规则。深入贯彻《关于强化反垄断深入推进公平竞争政策实施的意见》，完善竞争规制基础制度。加快推进反垄断法修订，完善以反垄断法为基础、法规规章为支撑、反垄断指南为配套的反垄断规则体系，增强配套规则的适用性。健全公平竞争审查制度。创新完善重点监管规则，细化垄断行为的认定标准。完善经营者集中审查制度，加快修订《国务院关于经营者集中申报标准的规定》，科学优化申报标准，提高审查质效。梳理与反不正当竞争法存在交叉重叠的法律法规，推动厘清相关法律规定之间的关系，完善配套实施细则。
健全市场竞争状况评估机制。建立健全市场总体竞争状况评估和行业、地区竞争状况评估相结合的评估体系，完善竞争状况评估框架和规则，适时发布评估报告。完善以竞争状况评估为基础的反垄断、反不正当竞争执法重点引导机制，加强重点行业和领域市场竞争状况评估，及时跟进分析细分领域竞争状况，提高垄断和不正当竞争风险监测预警能力。
提高竞争执法水平。加强平台经济、科技创新、信息安全、民生保障等重点领域反垄断和反不正当竞争执法，防止资本无序扩张。健全垄断和不正当竞争行为定期研判制度，增强监管及时性和针对性。完善反垄断和反不正当竞争执法法律分析制度，强化重大案件经济学分析，实现科学监管、精准监管。加强竞争监管与知识产权保护衔接协调，强化对滥用标准必要专利的反垄断规制。强化公共事业、医疗、药品等领域竞争执法，预防和制止不合理收费、指定交易、搭售商品、附加不合理交易条件等行为。加强对商业混淆、虚假宣传、虚假交易、违法有奖销售等误导消费行为的监督，保护经营者和消费者合法权益。根据反垄断执法特点，创新完善监管体制机制，优化监管资源配置，加强授权执法管理。强化行业管理、反垄断执法和司法衔接。加快推进反垄断、反不正当竞争理论研究和专家队伍、技术支撑能力建设。
加大线上线下一体化监管力度。落实线上线下市场监管和行业管理法定职责。健全集中整治与日常监管相结合的工作机制，以食品药品、保健用品、防疫用品、老人儿童用品等民生商品为重点，严厉打击线上市场假冒伪劣、虚假宣传、消费欺诈等违法行为，切实规范线上营销秩序。加强食品药品网络经营行为监管，严格落实第三方平台责任，保证线上线下餐饮服务同标同质，保证药品质量安全。加强互联网广告监测能力建设，落实平台企业广告审核责任，严厉查处线上线下市场虚假违法广告行为。健全传销监测查处工作机制，提升监测能力水平，加大网络传销防范打击力度，加强直销市场监管。规范线上市场价格行为，严厉打击哄抬价格、价格串通、低价倾销、价格欺诈等行为。修订应对市场价格异常波动工作预案，完善价格异常波动监管调节机制，强化市场价格秩序预警能力，加大价格失序防范处置力度。
有效遏制假冒伪劣乱象。加强对假冒伪劣产品类别和制售流通重点市场、重点区域、重点环节的分析研判，落实监管责任，强化整治措施。持续开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品行动，严厉查处不符合强制性标准、掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品、无证制售CCC认证目录内产品等违法行为。以城乡结合部、农村等为重点，铲除假冒伪劣生存土壤。强化假冒伪劣源头治理，建立商品生产、流通、销售全链条监管机制。
三、维护和完善国内统一市场，促进市场循环充分畅通
加强市场监管与产业政策的协调，深入实施公平竞争政策，破除妨碍要素市场化配置和自由流动的制度障碍，促进经济循环畅通，维护和完善全国统一大市场。
（一）健全完善维护国内统一市场的政策体系。
强化平等对待各类市场主体的制度保障。促进地区和行业涉企政策、标准、规则协调统一。优化各类市场主体平等使用资源要素、公开公平公正参与竞争、同等受法律保护的制度环境，在准入许可、要素获取、经营运行、政府采购和招标投标等方面对各类市场主体平等对待。废除要素供给、监管规则等方面的歧视性规定。建立健全各类企业平等参与涉企政策制定的机制。
更好发挥公平竞争审查作用。完善公平竞争审查范围，细化纳入审查的政策措施类别。逐步研究制定市场准入、产业发展、招商引资、招标投标、政企合作、土地供应、资质标准等重点领域和行业性专项公平竞争审查规则，细化审查标准。建立公平竞争审查例外规定动态调整机制。建立公平竞争审查信息化管理系统和数据库。强化公平竞争审查制度刚性约束，实行政策制定机关内部统一审查，推行重大政策措施会审制度，开展独立审查试点。建立健全公平竞争审查抽查、考核、公示和第三方评估制度。健全面向各类市场主体的有违公平竞争问题投诉举报和处理回应机制，定期开展公平竞争审查实施情况督查和效果评价分析。将公平竞争审查工作纳入政府部门年度考核、优化营商环境、法治政府建设等考核评价体系，建立公平竞争审查责任制，强化监督考核。
五、坚守安全底线，强化消费者权益保护
统筹发展和安全，深入贯彻“四个最严”要求，对涉及人民群众身体健康和生命财产安全、公共安全的特殊行业、重点领域，加强全覆盖重点监管，强化消费者权益保护，构建和完善产品设施安全可靠、人民群众放心消费的安全大市场。
（二）稳步提升药品安全性有效性可及性。
优化管理方式促进新药好药加快上市。完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。健全符合中药特点的审评审批体系，建立以临床价值为导向，中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系。建立国家药物医疗器械创新协作机制，加强对重大创新药研发的指导。鼓励研制短缺药品、儿童用药品、防治重大传染病药品、公共卫生方面急需药品，鼓励新药境内外同步研发申报。继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善与仿制药相关的技术指导原则体系、一致性评价政策和技术标准体系，进一步推动仿制药质量提升。
加强药品安全风险防范。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等推开，逐步实现重点类别药品来源可溯、去向可追。开展常态化药品风险隐患排查治理，建立健全国家药物警戒体系和医疗器械不良事件监测体系，落实药品上市许可持有人、医疗器械注册人主体责任，推进建设药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点。科学制定抽检计划，优化生产、经营、使用等环节抽检比例，加大对高风险重点产品的抽检力度。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，提升药品监管应急处置能力。
完善药品安全监管制度。加强药物临床试验核查，严格执行药品、医疗器械、化妆品等生产质量管理规范，对重点生产企业开展全覆盖检查。开展药品质量提升行动，健全生物制品等高风险产品标准制定工作机制，提高药品、医疗器械、化妆品标准。改革和完善疫苗监管体制机制，提高省级药品检验检测机构对辖区内生产的主要疫苗品种批签发能力。深入开展无菌植入性医疗器械监督检查、化妆品“线上净网、线下清源”等专项整治行动，切实规范药品、医疗器械、化妆品市场秩序。
