2019-08-262019年8月26日上午，在十三届全国人大常委会第十二次会议举行闭幕会上，会议表决通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。
据报道，我国在1984年出台首部《药品管理法》，历经一次修订和两次部分法律条款的修改。此次修订工作，历时近一年，为了能够守住药品安全底线，维护好人民群众的生命健康。把最严谨的标准、最严格的监管严厉的处罚和最严肃的问责都体现在了法律中。
全国人大常委会法工委行政法室张桂龙副主任在会后对《药品管理法》修订案进行解读：
Q：新修订的药品管理法有哪些亮点？
A：这次修订工作坚持以人民健康为中心的理念，坚守药品安全的底线，吸收药品领域的改革成果。例如，优化了审评审批的流程，提高了审评审批的效率，实现了药品上市许可持有人制度。由药品上市持有人对研制、上市、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
其次坚持严格监管和推动创新相结合。确立了风险管理全程管控、社会公信原则，执行全过程、全链条的严格监管。针对不同环节确立相应的质量保障、安全保证的制度。针对不同的主体设立不同的责任。同时对药品的研制创新、推动药品的科技进步、全面提升药品的质量做出规定。
第三，坚持问题导向，回应社会关切。对于社会上比较关注的罕见病和儿童用药品等做出相应规定。同时，对普通群众比较关心的药品质量问题，受到损害以后，怎样追溯的问题也做出规定，受害人可向不同的主体追溯。实行首付责任制，先行赔付，然后再依法向有关单位进行追偿。这次法案还加大了处罚力度，增加了处罚的种类。例如，增加了拘留。对于无证生产和生产假药的行为规定了更高的处罚力度，原来是2-5倍的罚款，现在提高到15-30倍。而且明确规定，货值金额不足10万元的，按10万元计算。罚款的起点提高到150万元。
Q：此次修订的《药品管理法》和刚颁布的《疫苗管理法》之间有何关联？
A：《药品管理法》和《疫苗管理法》的关系就是一般法和特别法的关系。《疫苗法》作为特别法对疫苗的研制、生产、流通和预防接种有规定的，就要适用《疫苗管理法》的规定，《疫苗管理法》中没有规定的，要适用《药品管理法》的规定。因为疫苗的接种对象是健康人群，且主要是婴幼儿，因此要求更高，管理更严，处罚更重。《药品管理法》中药品的标准问题，假药、劣药的界定问题，比如说行政处罚和刑事处罚的衔接问题、惩罚性赔偿的问题，都要适用《药品管理法》中的规定。
新版《药品管理法》将于今年12月1日正式实施。
