麻醉药品和精神药品实验研究立项的考虑

麻醉、精神药品是医疗上不可缺少的一类药品，同时也具有致滥用、成瘾等流弊，因而其研制、生产、经营及使用各个环节均受到严格管控，在合法渠道作为医疗使用的麻醉、精神药品，一旦流入非法渠道将会成为毒品。

在我国开展以药品注册为目的的麻醉药品和精神药品的实验研究活动、从国外进口麻醉药品和精神药品均应按国家法规向国家药品监督管理局提交立项申请。发表在《中国临床药理学杂志》的文章《麻醉药品和精神药品实验研究立项的考虑》从立项考虑的角度对该类申请提出一些考虑和建议。

作者建议，在申报品种时应按照创新药品和仿制药品不同的关注点来提交申报资料，并根据这些资料提供的信息对品种的研发、生产和使用情况评估，可对品种上市的社会管理风险、所需的管理措施进行预判。