协会动态

中国麻醉药品协会召开在线药品记录与数据管理培训会议

发表时间:2020-08-22 来源:中国麻协 浏览:323

为贯彻落实国家药监局制定的《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020 年第 74 号)的文件精神,中国麻醉药品协会于 8 月19 日(星期三)上午 9:00-12:00 召开了在线 “药品记录与数据管理培训会议” 。

会议由中国麻醉药品协会主办,浙江明度智控科技有限公司承办,近300位麻精药品生产企业负责人、生产和研发部门负责人参加了培训。会议邀请到湖北省药品监督局流通处李亚武处长和浙江明度智控科技有限公司张谦总监授课。

2020年6月24日,国家药监局发布《药品记录与数据管理要求(试行)》。历时4年、6个版本,将于2020年12月1日起施行。该版本对药品数据管理的要求大幅提高。《要求》中将记录与数据作区分,除了“数据”之外,对“记录“过程与方式也提出了要求,目的是更好地保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。


授课题目: 药品记录和数据管理法规比较研究——《药品记录和数据管理要求》解读

主讲人:李亚武  湖北省药监局流通处处长

通过对全球目前已经发布的各大法规指南和我国《药品记录与数据管理要求(试行)》进行比较研究,探讨如何使《要求》更好落地。从适用范围、框架与定义、数据管理体系、影响数据可靠性的系统因素、纸质系统、计算机化系统、委托生产、缺陷和整改等维度,对比、解读了英国MHRA、WHO《数据与记录管理规范指南》、PDA《数据可靠性行为守则要素》、PIC/S数据可靠性指南、ISPE生产记录的数据可靠性指南等数据可靠性管理法规和规范,系统阐述了制药企业实现数据可靠性管理的思路和重点。


授课题目: 制药数字化车间解决方案

主讲人:张谦  浙江明度智控科技有限公司总监

介绍了明度数字化车间解决方案,以及在这个过程中探讨如何解决企业的数字化和电子批生产记录的相关问题。在为医药企业提供从研发到生产的全生命周期解决方案,帮助其完成数字化、智能化转型升级的过程中,明度形成了针对药企的数字化转型的思路,积累了大量成功案例,可以为企业提供的服务有E2E数字化药企解决方案(整体性解决方案)、智慧药企咨询与建设、工业大数据/人工智能。

与会人员积极参与互动,授课专家对现场提出的问题逐一进行了细致解答。


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