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“6.26”纪念活动:首届中国麻醉药品行业高质量发展论坛在京举行

发表时间:2021-07-01 来源:中国麻醉药品协会 浏览:210


背  景

今年是《1961年麻醉品单一公约》通过60周年,《1971年精神药物公约》通过50周年,中国芬太尼类物质整类列管2周年。

六十年前,国际社会出于对人类健康和福利的关切,对麻醉药品在减轻疼痛和痛苦方面不可或缺的作用达成共识,同时确认了药物依赖这一公众健康问题。《1961年麻醉品单一公约》是一套单一的国际药物管制制度,是为了确保对世界各地的麻醉药品从生产、制造和贸易到分销和消费的合法流动进行有效的国际管制。十年后,一套类似的用于精神药物的监测管制制度建立,其根本性的做法是以共同分担责任的概念为基础,即便毒品问题形势不断变化,《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》和《1988 年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》都证明了其作为毒品政策国际合作基石的价值,依然是当今实行国际管制制度的核心。这些公约已得到各国的普遍批准,这一事实表明,全球都有应对世界毒品问题的愿望。各国经常重申致力于在这三项国际药物管制公约以及随后的各项决议和政治宣言的框架内开展工作。为应对新型毒品毒性强、品种多、变异快、查缉难等国际禁毒领域面临的难题,2019年5月1日,中国政府将芬太尼整类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。

2021年6月26日,在第34个“国际禁毒日”当天,由中国麻醉药品协会主办、宜昌人福药业有限责任公司协办的首届中国麻醉药品行业高质量发展论坛在京举行。 论坛邀请国家药监局、国家禁毒办、国家卫健委、国家医保局、国家发改委、国家药监局一四六仓库、北京大学中国药物依赖研究所和世纪坛医院的代表参会。 伴随着中国共产党走过100年的风雨历程,我国麻醉药品行业经历了白手起家、从无到有,独立自主建立了完整的工业体系,满足了国内医疗需求,并逐步走向国际市场。我国已形成世界上最为严格的特殊药品监管体系,多年坚持定点生产、定点经营、国家计划和国家定价的管理模式,确保麻醉药品和精神药品管得住,用的上。

麻醉药品和精神药品是特殊药品,作用于中枢神经系统,产生镇静、镇痛作用,具有依赖潜力,如吗啡、杜冷丁和咪达唑仑等。麻醉药品具有两面性,一方面在临床治疗中不可或缺,守护人民生命和健康。另一方面如管理或使用不当,易发生滥用或流入非法市场,成为毒品。我国自1985年起加入联合国《1961年麻醉品单一公约》、《1971年精神药物公约》以及1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》,在国际药物管制公约的制度框架内,建立了具有中国特色的麻醉药品和精神药品监管体系,实行定点生产、计划管理、国家定价、专供渠道、严格规范临床使用的垂直闭环管理模式,极大维护了人民的福祉。美国爆发的“阿片危机”引发全球关注,自2015年以后,美国每年因药物滥用致死的人数超过6万,其中有50%以上和芬太尼类物质有关。美国社会存在严重的阿片类处方药滥用,药品管制制度存在重大缺陷。为了积极防范应对芬太尼类物质等新型毒品带来的潜在威胁和风险危害,以习近平同志为核心的党中央从事关国家安危、民族兴衰和人民福祉的战略高度出发,做出了芬太尼类物质整类列管的重大决策部署,充分体现了中国共产党坚持以人民为中心的发展思想,保障人民身心健康的治国理念,彰显中国政府积极参与全球毒品治理、维护世界安全稳定的大国风范。

国家禁毒委、国家卫健委、国家药监局、国家医保局等相关部门通力合作,我国麻精药品安全形势总体平稳,但风险犹存,特别是当前国际、国内的禁毒形势依然严峻。新冠疫情下,一些吸毒人员难以获取毒品,开始寻求麻精药品进行替代,麻精药品管理工作面临巨大的风险和挑战,必须引起行业的高度重视,警钟长鸣。

在主旨演讲环节,嘉宾们围绕我国履行三大国际药物管制公约情况、麻醉药品监管现状和挑战、当前麻醉药品可及性存在的问题、社会经济环境发展对麻醉药品行业的影响以及医疗使用中的监管问题等方面进行报告。


国家药品监督管理局 

加入国际管制药品公约以来,我国政府以对人民健康高度负责的精神积极推动公约各项条款落地实施,保障麻醉药品和精神药品在我国合法使用,防止非法滥用,取得了举世公认的成果。2019年我国正式对芬太尼类物质实施整类列管,彰显我国在毒品问题上全球共治的责任担当,也是我国坚持禁毒立场的充分体现。党中央、国务院高度重视药品安全和禁毒工作,习近平同志记多次对禁毒工作做出重要指示、批示,要求各级党委政府要坚持以人民为中心的发展理念,以对国家、对民族、对人民、对历史高度负责的态度推动禁毒工作不断取得新的成效。各有关部门认真贯彻落实习近平同志关于禁毒和药品安全工作的重要指示精神,始终将麻精药品的监管作为管理工作的重要内容安排和部署。

麻醉药品和精神药品是关系到国家安全、应对突发事件、疫情和战争的重要物资,对保障人民群众医疗健康具有无法替代的重要临床价值,但是非法使用对社会的危害也非常之大。百年沧桑,中国近代两次鸦片战争对人民造成了极大创伤,建国初期打击吸毒专项整治禁绝了危害百年的烟毒。自建国后逐步形成了世界上独一无二的麻精药品供应保障系统,特别是在当前国际禁毒形势严峻、新冠疫情全球爆发的大背景下,具有中国特色麻精药品的管理制度体系更加彰显出强大的制度优势。

多年以来,中国麻醉药品协会积极配合国家禁毒委、国家卫建委、国家医保局和国家药监局等部门的麻精药品监督管理工作,发挥了政府部门参谋和助手作用,起到了政府和企业之间的桥梁和纽带作用,对推动我国麻精药品行业贯彻国际三大公约,落实禁毒法、药品管理法和麻精药品管理条例,维护麻精药品生产和经营秩序,确保临床用药需求等方面开展了积极和富有成效的工作,应该给予充分的肯定。今后,协会应组织企业进一步加强国际国内禁毒和麻精药品管理法规学习,强化定点企业是麻精药品安全管理第一责任人的职责,严守麻精药品的安全底线,按照新版药品管理法的要求,加强行业自律,保障麻精药品的可及性和全过程安全管理,发挥更加突出的作用。

麻精药品安全管理事关公众身心健康和生命安全,要把加强麻精药品监管作为当前工作的一项重要内容,坚持药品监管“四个最严”要求和以人民为中心的理念,切实强化麻精药品监督检查,坚决杜绝流弊事件发生,保障人民群众身心健康和生命安全。


国家禁毒委员会办公室

以习近平同志为核心的党中央高度重视禁毒工作,中办、国办印发了关于加强禁毒工作的意见,毒品问题严重地区责任办法和整治突出毒品问题的实施意见等重要的文件,从全局和战略的高度对禁毒工作进行了部署推进。在国家禁毒委的坚强领导下,全国禁毒部门认真贯彻落实总书记关于禁毒工作系列重要指示精神和党中央决策部署,强化使命担当、忠诚履职尽责、勇于开拓创新、深化攻坚克难、推动禁毒工作取得了显著的成效,有效遏制了毒品问题发展蔓延的势头,保持了我国禁毒斗争形势持续向好的局面。

我国坚持对毒品零容忍的态度,禁毒工作坚持严打方针,保持高压态势;坚持源头治理,强化清理整顿;坚持预防为先,深化宣传教育;坚持问题导向,强化责任落实;坚持改革创新,推进科技应用。2015年以来,毒品案件和缴获毒品数量已大幅下降。用信息化手段创新麻醉药品和精神药品管理,加强行业监管和专项督查。深入开展青少年毒品预防教育工程,吸毒人员的增幅大为减缓。深入实施智慧禁毒战略,完善了全国禁毒综合信息应用系统和研判平台,为禁毒实战提供技术支撑。我国禁毒工作稳中有进,禁毒形势持续向好。

整类列管芬太尼物质是中国毒品问题治理的创新性举措,国际药物滥用情况一直很严峻,党中央高瞻远瞩、未雨绸缪,做出了芬太尼类物质整类列管重大决策部署。公安部、国家卫建委、国家药监局等相关主管部门相互协作、密切配合,开展了一系列的调研、评估、专家论证、征求意见等工作,在四个月内完成了芬太尼类整类列管的法定程序。特别是经过充分论证,科学界定了芬太尼类物质的法律定义,既保证管制范围的广泛性、可扩充性,又确保最大限度减少对医药、工业、科研和合法用途的影响,联合国麻管局、联合国毒罪办、国际社会其它的区域组织普遍正面高度评价了芬太尼管控工作积极成效。

当前全球毒潮泛滥,境外境内毒品、传统与新型毒品、网上和网下毒品交织的特点更加明显,禁毒工作面临挑战,下一步全国禁毒部门将深入贯彻总书记关于禁毒工作的重要指示精神和党中央国务院的决策部署,充分发挥我国的政治优势和制度优势,统筹各方面社会资源,动员各方面的社会力量,以开展净边专项行动为抓手,以整治突出毒品问题为目标,以健全完善中国特色毒品治理体系为基础,以统筹推进禁毒重点整治示范创建和农村毒品治理为载体,切实把党史学习教育和政法队伍教育整顿激发出来的热情转化为毒品治理的强大动力,坚决打好新时代禁毒人民战争,不断巩固拓展禁毒斗争新局面。

 

国家卫生健康委医政医管局 

《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》的宗旨是保证人类的健康与福祉,其基本原则之一是麻醉药品和精神药品的使用仅限于医疗和科研目的。世界各国政府仍在不断争取实现一个良好运转的国家和国际制度,来管理麻醉药品和精神药品的供应,通过确保向有需要的患者安全提供支付得起的药品减轻疼痛和痛苦,同时防止处方过量和此类药物被滥用。

我国政府在履约方面,多部门齐抓共管,形成了合力。中国是世界上对麻精药品管理最为严格的国家之一。禁毒工作不仅是公安部门打击违法犯罪的工作,还涉及到国际政治外交工作,应高度重视。国家卫建委在麻精药品管理体系中的重要任务是监管药品终端,即医生和患者合理使用。工作目标是确保麻精药品在临床上可以用得上、用得好、管得住。

滥用麻精药品触犯刑法,无论是对个人、家庭还是整个社会将造成巨大损失,麻醉药品监管的重要性不言而喻,精神药品监管同样重要。目前我国患有精神疾病的人群在逐步增加,经济社会的发展,各方面的压力,患有精神疾病的患者越来越多,尤其是重型精神病患。据有关部门统计,全国有重型精神病人600万,精神药品对有效治疗精神病患者尤其是重型精神病患者不可或缺,能否合理用药,不仅是医学问题,还会影响到社会治理。

近年来,国家卫健委委托中国麻醉药品协会推行麻精药品购用印鉴卡信息化项目,即电子印鉴卡的全国推广,取得明显成效。目前全国已有30个省份的卫生部门和4万多家医疗机构已使用电子印鉴卡系统,在很大程度上实现了特殊药品流通环节的信息化监管,优化了管理工作流程。

在加强管理的同时,麻精药品临床使用的可及性还存在一些困难。首先,我国医疗用途的麻醉药品用量远低于发达国家和地区,临床使用不足。而随着社会人口老龄化进程加剧,癌症患者增加,以及晚期癌痛患者对生存质量要求的提升,临床使用与患者用药需求的矛盾逐渐凸显。其次,在管理的规范性上还需要进一步提升,医疗机构需要让药师充分参与到临床用药工作中来。最后,要加快推动分级诊疗中的药品衔接工作,特别是精神疾病患者,在病情稳定的情况下可以研究开具长期处方,便于患者居家管理。

麻精药品的特殊性包括管理的特殊性,国家定点种植、生产、定价,如果在供应保障上出现问题,可能会带来比较大的风险,要进行充分的风险研判,推动相关的工作,确保临床用药的合理安全。


陆林  中国科学院院士  国际麻醉品管制局委员 

药物滥用是全球重大公共卫生问题和社会问题,很多国家因为毒品问题对社会造成混乱、分裂、战争,甚至导致一个国家的消亡。在一些欠发达的国家,药物滥用造成艾滋病、肝炎等,严重危害个体健康和公共卫生安全。

药物滥用在全球造成的疾病负担可以达到百分之十几以上,在我国,由精神疾病和物质滥用造成的疾病负担已排在第一位,占全球疾病负担的17%,我国每年由物质滥用造成的经济损失高达5000亿元以上。

全球毒品市场复杂性加剧,除传统毒品外,合成毒品、新精神活性物质和处方药物的非医疗用途市场也在不断扩大。据统计,2018年全球有2.69亿人至少使用过一次毒品,占全球15到64岁人口的5%,相当于每19人就有1人使用毒品,相比于2009年增加了30%。在全球有3500多万人有药物使用障碍,每年导致十几万人死亡。在2014年到2018年,全球阿片类药物使用量最高的区域是北美、西欧和中欧、大洋洲。

美国阿片危机主要发生于1999年到2017年,阿片类药物的过量导致死亡人数约40万,其中很多是阿片的处方药,另一些药物来自非法市场。虽然美国采取一系列措施来应对阿片危机,包括监测流行趋势、推进科学研究、提高公众认知等,但直到现在,美国仍存在很大的阿片危机造成的遗留问题。

我国在禁贩、禁种、禁吸三管齐下的禁毒政策下,禁毒工作取得了显著成效,吸毒人数持续下降。在管制药品的合法使用方面,我国麻醉药品、精神药品已具备完善的管理体系,从管理到使用都有相关法规文件,对阿片类药品管理还有一些创新的科技方面的举措,如筛查技术,预防新麻醉类物质和精神活性物质进入市场。但是,我国精神药品和麻醉药品使用率偏低,需要使用麻醉药品的人,使用量是发达国家的1/5甚至1/10,慢性痛和急性痛的病人需要这些药物而得不到,同时又担心有些药物流弊到非法市场,造成吸毒和滥用。

当前在禁毒和药品管制方面仍存在很大的挑战和压力,主要是因为新精神活性物质层出不穷,滥用风险和危害评估难度大,医疗使用药品滥用危害严重,缺乏动态监测和预警机制。需要通过联合国加强全球合作,通过中国司法系统、公安系统建立药物滥用监测和科学评估的大数据平台,动态监测药物流行的趋势,还需要通过科研促进我们对药物成瘾、药物滥用研究和成果转化。要研究成瘾机制和成瘾预测的技术,还要开发成瘾干预治疗的方法,促进国家的长治久安、社会和谐、经济发展。

 

顾慰萍  国家药品监督管理局药品监督管理司巡视员 

麻醉药品的国际管制历史已有一百多年,第一届会议于1909年在上海和平饭店召开。我国于1985年8月23日在联合国签署加入三大国际药物管制公约的相关文件,1985年9月22日签署文件生效。多年来,我国认真履行国际公约准则,保证医疗需求,防止非法滥用。

我国已形成完整的麻精药品管理法规体系,加入公约后,1987年发布了《麻醉药品管理办法》,1988年发布了《精神药品管理办法》,规定了合法经营生产。2005年统一修订了两个办法,形成了2005年国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》。长期实践证明,以条例为主导的现行法规体系对于保证医疗需求,防止麻精药品流入非法渠道发挥了重要的作用。例如实验研究种植、生产、经营、运输、使用、储存、进出口所有的环节是闭环管理,可追溯,每一个环节有很细致的部门规章,使麻醉药品和精神药品不能够流入非法渠道。

长期从事特殊药品监管工作的体会是:

第一,要保障麻醉药品的临床供应。麻醉药品具有临床不可替代性,这里药品大部分是中枢镇痛药,我国每年手术量约五千万人次,离不开中枢镇痛药。我国是世界上癌症发生率最高的国家之一,在癌症患者中,中重度癌痛患者占61%,癌痛治疗同样也离不开中枢镇痛药。

第二,要防止麻醉药品、精神药品流入非法市场。我国麻精药品按国家计划组织生产,使麻醉药品的仅够满足医疗需求,而没有机会流入非法市场。国内外非法滥用市场远大于合法市场,管理体系的各个环节稍有松懈,就有流弊的风险。因此麻精药品的生产企业是国家批准的定点生产企业,产业布局目的一是要防止超量生产,二是保障供应。这些企业承担着巨大的风险和社会责任,在安全监管上投入成本很高。因此要保障这些参与麻醉药品生产经营单位合理的利润,保证企业正常运转,经营单位、使用单位正常工作,维持目前管理体系的稳定对监管和行业的稳定非常重要。


李天佐 首都医科大学附属北京世纪坛医院党委书记

麻醉科是医疗机构中常规大规模使用麻醉药品和精神药品的科室,医师是药品的直接触者,因此在麻醉药品管理方面除了依靠法规约束以外,还要靠医师的自觉性。麻醉药品管理在实践中就是人和制度,管理规定有时在紧迫、忙碌、人员数量紧张的临床一线容易被流于形式,因此麻精药品在使用端存在一定的安全隐患。

为有效解决这些问题,世纪坛医院已开始做试点工作,借助信息化技术手段,在院内实施药品全流程监控。例如芬太尼药品从进入医院,到最后患者使用,可以实现全过程可追溯。目的是实现分级化管理、精细化管理、动态化管理,智能化管理,为上级主管部门提供决策依据。

 

李杰 宜昌人福药业有限责任公司董事长 

人福药业是国家批准的麻醉药品生产点。自成立20年来一方面加大科研投入,引进国外已经上市的麻醉药品新产品,解决临床一线麻醉药品的短缺问题和卡脖子问题,相继开发了瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼等一些产品。目前是国内唯一能够生产芬太尼类四个品种、共12个品规的全系列原料和注射制剂的企业。与中华医学会麻醉学分会和中国医师协会麻醉分会等专业机构合作,引进国际上最先进的麻醉技术,为医生开展使用麻醉药品的新技术和新方法方面的培训。

人福药业建立了严格的麻醉药品安全管理制度,加强涉麻人员的审核,加大安全硬件的投入,建立了从研发、生产、运输、销售、出口等全过程的麻醉药品的安全监管体系。企业以国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》作为安全管理的总纲领,根据国家各部法规建立了完善的内部安全管理体系,自上而下的建立了43个关于特药管理的SOP。近年来不断加大监管新技术的投入,以保障麻醉药品的生产安全和储存过程中各个环节的安全。研发方面以防滥用和防流弊为准则,卡掉了一批有滥用和流弊风险的产品研发。同时也努力研发口服控释技术等多种防滥用技术。在服务患者的同时尽量减少流弊的危害。生产和运输环节严格遵守国家药监、铁路、民航、交通和邮政等部门的法规,实现了全品种全品规赋码追溯。

今年是芬太尼类整类列管两周年,宜昌人福药业在这两年里严格加强内部管理,讲政治、顾大局。在去年新冠疫情时期,企业不遗余力支持抗疫一战,争分夺秒迅速组织复工复产,保证了湖北及全国麻醉药品的充分供应,为抗击疫情贡献了自己的力量。另一方面企业多年坚持扶贫助困公益禁毒,向社会捐赠累计超过1.3亿元。成立了禁毒志愿者大队、禁毒宣传覆盖了一百多万人次。用责任和爱心坚持执行整类列管的方针,筑起了一道反毒防毒的坚固防线。


中国麻醉药品协会  

中国作为联合国的重要成员,负责任的大国,在落实三大国际公约赋予的责任和义务方面走在了国际前列。2005年国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》,对我国全面管制麻醉药品和精神药品具有里程碑的意义。经过16年的实践证明,条例以及中央各部委制定的一系列配套的法律法规,对于推进三大国际公约在我国的全面落地实施、保证临床合法用药、防止滥用发挥了极为重要的作用。2019年对芬太尼类整类列管,在全球毒品治理中是重要的创新性举措。充分体现了以习近平同志为核心的党中央坚持人民至上、生命至上,对毒品零容忍的理念,彰显中国政府积极参与全球毒品治理、维护世界安全稳定的责任与担当,中国对于管制药品的成功经验成为中国特色社会主义法制建设和药品监管重要组成部分。

建国70多年来,在中央政府各部门精心布局和规划下,新中国的麻醉药品和精神药品的产业发展走过了从无到有、从小到大、由弱到强的历程,形成了完整的工业体系。我国常年可以生产供应的麻醉药品和精神药品,涵盖了世卫组织基本药物目录全部药品。中国麻醉药品行业的研发、生产制造能力,从原料药到制剂完全可以做到自给自足,在可负担性、可及性等方面拥有较强的综合实力,完全可以保证在任何情况向国家提供高质量的麻醉药品和精神药品。

新中国麻醉药品发展历程,就是在党的领导下,白手起家,自力更生、艰苦奋斗的历史。几十年来,中国麻醉药品行业守初心、担使命,始终把党和人民的利益放在第一位,践行生命至上的人道主义精神,在历次抢险救灾过程中,听党指挥,服从国家调遣。与中央各部委风雨同舟、密切合作,定点企业总是在第一时间把麻精药品运到灾区,去年新冠疫情中麻醉药品行业经受住了历史的大考。麻醉药品行业发展关乎社会稳定、人民健康福祉和生命安全,麻醉药品行业要警钟长鸣,时刻防范各类风险,质量上追高线,安全上守底线。促进行业高质量发展,维护国家战略安全,服务国家,服务人民,服务企业,服务社会。

 

结 语

首届麻醉药品行业高质量发展论坛专家云集,通过精彩纷呈的报告,论坛回顾了我国签署三大国际药物管制公约的历史,充分肯定了我国禁毒工作和麻醉药品管理工作所获成就,对国家麻醉药品的整体管理脉络有了更加全面的认识。回望中国共产党百年历程,麻醉药品的行业发展壮大得益于党的坚强领导,得益于中国的政治优势和制度优势。实现麻醉药品行业高质量发展要始终把安全放在第一位,把责任落实到位,生产和经营企业要参与到麻醉药品的监管工作和禁毒工作中来,体现社会共治,保障人民的用药安全,共同维护社会稳定。


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