麻醉药品和精神药品医药代表管理规范

发表时间:2021-06-12 浏览:207


(试行)

 

第一条 麻醉药品和精神药品是国家实行特殊管制的特殊药品,使用不当,会给患者和社会稳定带来危害。为规范从事麻精药品推广工作的医药代表的行为,推动合理用药,杜绝违法违规,营造行业健康发展的生态环境,根据国家药品监督管理局《医药代表备案管理办法(试行)》、《医药行业合规管理规范》和中国麻醉药品协会章程的相关要求,制定本规范。

第二条 本规范所指麻精药品,包括麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、易制毒化学品和含麻复方制剂等产品。

第三条 麻精药品医药代表,是代表企业从事麻精药品信息传递、沟通、反馈、产品培训的专业人员。

第四条 企业应确保授权承担本企业产品推广的医药代表与医务人员交流之前,接受了相关法律、法规和企业规章制度方面的培训。企业还应向医药代表提供充分的基础科学知识和产品特性知识的培训,以确保他们掌握准确、合法和及时的产品讯息。

第四条 麻精药品医药代表必须具备的任职资格是:具有医药卫生相关专业的大专及以上学历,或同等学历的专业人士。

第五条 麻精药品医药代表应当具备相应的合格上岗能力,包括但不限于:

(一)熟知麻精药品监管法律法规;

(二)掌握麻精药品药学专业知识,掌握基础医学知识,掌握麻精药品相关的临床基础知识;

(三)具备良好的讲课技能,具备良好的沟通能力;

(四)拥有健康的品格和性格,遵纪守法。

第六条 麻精药品定点企业应对医药代表进行岗前业务培训,以满足合格上岗能力要求。每年保持10学时以上的麻精药品继续教育培训,考核合格,建立培训记录。

第七条 中国麻醉药品协会将组织编写麻精药品医药代表合格上岗能力和继续教育的培训课程,培训科目中主要包含麻精药品法律法规课程、药学基础课程、临床基础课程、胜任力课程。协会对会员单位麻精药品医药代表提供线上培训,对考试合格人员发给中国麻醉药品协会医药代表合格证书。

第八条 中国麻醉药品协会将建立麻精药品医药代表培训管理平台,在线播放讲课内容,每年更新,向医药代表提供麻精药品监管法规、合理用药等培训服务,记录医药代表的资质、培训合格信息,建立对麻精药品医药代表合规行为的监督机制。

第九条 麻精药品企业应组织负责本企业麻精药品推广的医药代表参加协会的专业培训,应在协会培训管理平台上填写如下信息:

(一)医药代表的姓名、性别、照片;

(二)简历;

(三)身份证号;

(四)医药代表完成培训情况(包括培训科目、培训时间);

(五)医药代表负责推广的药品类别或品种;

(六)所属企业的名称、社会信用代码、法定代表人姓名;

(七)企业对全部备案信息的真实性声明。

第十条 麻精药品定点企业应当与医药代表签订正式的劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的平台备案医药代表信息。企业应当按照规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。

第十一条 麻精药品生产企业推广服务外包,应对被委托方的医药代表进行资格审查、培训并依照本规范要求进行备案管理。应对被委托方进行业务合规履行监管责任,应组织被委托方医药代表参加中国麻醉药品协会合格上岗能力培训和继续教育培训。

第十二条 麻精药品医药代表主要工作内容:

(一)拟订和落实麻精医药产品临床合理应用的相关培训;

(二)向医护人员和临床药剂师传递麻精药品的相关医学信息并提供合理用药咨询意见;

(三)协助医务人员合理使用本企业麻精药品并提供相关医学、药学信息和文献;

(四)收集本企业麻精药品临床使用的不良反应报告及药品有关质量报告;

(五)收集使用本企业药品病例,为本企业产品上市后再研究提供支持;

(六)向医护人员宣传国家有关麻精药品法律法规;

(七)协助医疗机构开展麻精药品追溯工作,确保药品流向安全可追溯。

第十三条 麻精药品医药代表可通过下列形式开展相关工作:

(一)在医疗机构当面与医护人员和药事人员沟通;

(二)举办学术会议、讲座;

(三)提供学术资料;

(四)通过互联网或者电话会议沟通;

(五)医疗机构同意的其他形式。

医药代表开展的任何相关工作,应当遵守医疗机构及卫生健康部门的有关规定,应遵守各级政府颁布的法律法规。

第十四条 麻精药品医药代表在进行推广工作时,推广信息应符合下列要求:

(一)有关药品使用要求应与国家药监局、国家卫健委法律法规的要求一致,如:药品使用禁忌及警示、预防措施、副作用和剂量等;

(二)推广信息不应通过曲解、夸大、过分强调、忽视、或其他方式误导相对人;

(三)清楚、易理解、准确、客观、公正、和高度完整,药品推广信息应以对所有相关证据所作的最新评估为依据,并清楚地记载相关证据事实;

(四)对医学和科学文献或对个人交流文件的摘录应忠实于原文,并准确地注明出处;

(五)对两种不同药品的比较式表述时,仅可针对有对应性和可比性的内容进行,且应加以充分的实证,尽量不引起误解。

第十五条 麻精药品医药代表不得有下列行为:

(一)违反医院及政府相关部门有关规定开展的学术推广等活动;

(二)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;

(三)进行商业贿赂;

(四)误导医生使用药品,夸大或误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息,隐瞒医生反馈的不良反应信息;

(五)参与统计医生个人开具的药品处方数量;

(六)其他干预或者影响临床合理用药的行为。

第十六条 企业对医药代表行为负有培训和监督管理责任,应对医药代表开展诚信教育,严格履行管理责任,规范学术推广行为。企业应定期对医药代表合规行为进行评估,确保其从业行为遵守相关政策和行业管理规范。

第十七条 医药代表出现违反相关法规和行业管理规范行为时,企业应当及时予以纠正,情节严重的,应当暂停授权或停止、取消其资格,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权或上岗。

第十八条 企业应履行社会责任,遵守麻精药品法律法规,深化麻精合理用药,推动麻精行业健康发展。

第十九条 本规范自公布之日起施行。


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