党的二十大报告指出:“治国有常，利民为本。为民造福是立党为公、执政为民的本质要求。”药品审评既直接关系到人民群众身体健康和生命安全，也是健康中国建设和国家公共安全治理的重要内容2022年，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家药品监督管理局(以下简称国家局)党组的坚强领导下，始终坚持以人民为中心的发展思想，始终牢记“人民药审为人民”的初心和使命，始终努力确保人民群众用药安全有效可及，持续深化药品审评审批制度改革，不断提升审评质量和效率，全力做好新冠疫苗药物应急审评审批工作，着力满足儿童用药、罕见病药品等临床急需，推动完善中药审评审批机制，全面推进审评体系和审评能力现代化建设积极促进我国药品审评标准与国际接轨，加快推动医药产业高质量发展，切实维护人民群众的健康权益。
一年来，我们以“咬定青山不放松”的韧劲和“抓铁有痕、踏石留印”的干劲，蹲厉奋发、勇毅前行，用实际行动谱写出了新时代新征程新篇章:为适应新冠疫情防控政策优化调整要求，及时组织审评资源和优化审评程序,科学高效推进新冠疫苗药物应急审评审批工作批准重组新型冠状病青蛋白疫苗(CHO细胞)上市，批准4个新冠病毒治疗药物用于治疗新冠病毒感染肺炎(散寒化湿颗粒、奈玛特韦片/利那托韦片组合包装、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊)，应急审评批准38件退热止咳类新冠病毒感染对症治疗药物药品注册申请，有力服务保障了国家疫情防控大局:鼓励以临床价值为导向的药物创新审评通过建议批准创新药21个,其中3个为首创新药(First-in-Class )加快推进药品注册申请电子中报工作:进一步加大药品审评报告公开力度，累计公开新药注册审评报告 1024份:多指并举鼓励儿童用药研发创新，2022年儿童用药批准数量为66个，创历史新高:支持推动中药传承创新发展，10个中药新药(包含中药提取物)获批上市:持续加大指导原则制修订力度，发布指导原则 61个:推进流程导向科学管理体系建设，将科学管理体系制度文件融入日常审评全流程;加强人才队伍建设，大力支持药品长三角分中心和药品大湾区分中心发展。在2022年世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估中，药品注册和上市许可板块获得 WHO满分100分和最高评级4 级，标志着我国药品审评机构已步入国际先进行列。
第一章 药品注册申请受理情况
(一)总体情况
1.全年受理情况
2022年，药审中心受理注册申请 12368件1，同比增加6.09%。
1.此数据包含以医疗器械作用为主的药械组合注册中请6件，不包含原料药:本报告中“注册申请”的数量单位为“件”，以受理号计算，数据统计基于受理时的申请人所填写的信息。受理需技术审评的注册中请 9301件，同比增加0.71%，包括需经技术审评后报送国家局2审批( 以下简称技术审评)的注册申请 2651件，需经技术审评后以国家局名义作出行政审批(以下简称审评审批)的注册申请 6644件，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合(以下简称药械组合)注册申请6件。
受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批3(以下简称直接审批)的注册申请 3067件，同比增加26.58%。2018-2022年注册申请受理量详见图1。
根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019 年第 56号，以下简称 56 号公告)要求，2022年受理原料药注册申请1253件，同比减少4.57%。
包括无需技术审评的补充申请和临时进口注册申请。
2022年受理的需技术审评的9301件注册申请中，以药品类型统计，中药4注册申请421件，同比减少5.18%:化学药品注册申请7054件,同比增加3.92%,占全部需技术审评的注册申请受理量的 75.84;生物制品注册申请1820件，同比减少8.95%;药械组合注册申请6件。2018-2022年需技术审评的各药品类型注册申请受理量详见图2
以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请(该注册申请类别以下简称IND)2244件，同比减少6.97;新药上市许可申请(该注册申请类别以下简称NDA)334件，同比减少14.14:同名同方药化学仿制药上市许可申请(该注册申请类别以下简称ANDA)2317件，同比增加29.37%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请5(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)835件，同比减少8.04:补充申请 3020件，同比减少8.01%。2018-2022 年需技术审评的各类别注册申请受理量详见图3
(二)创新药和改良型新药注册申请受理情况
1.创新药注册申请受理情况
2022年受理创新药注册申请 1794件(1010个品种7)，同比减少4.88%。
以药品类型统计，创新中药 49件(46 个品种),同比减少 9.26%;创新化学药品1075件(481个品种)，同比减少7.80%:创新生物制品670件(483个品种)，同比增加0.60%。
以注册申请类别统计，创新药IND1733件(969个品种)，同比减少4.83%;创新药NDA61件(41个品种)，同比减少6.15%。2022年各药品类型创新药注册申请受理量详见表 1，2018-2022年创新药IND受理量详见图 4，2018-2022 年创新药NDA受理量详见图5，表1 2022年各药品类型创新药注册中请受理量
以生产场地类别统计，境内生产创新药1432件(817个品种)境外生产创新药362件(193个品种)。2022年境内、境外生产的创新药注册申请受理量详见表 2。
表2 2022年境内、境外生产的创新药注册申请受理量
2.改良型新药注册申请受理情况
2022年受理改良型新药8注册申请 489件(292个品种)，同比减少10.44%。
以药品类型统计,改良型中药17件(17个品种),同比增加 112.5;
改良型化学药品335件(202个品种)，同比减少7.71%;改良型生物制品137件(73个品种)，同比减少21.71%。
以注册申请类别统计，改良型新药IND420件(247个品种)同比减少10.06°:改良型新药NDA69件(45个品种)，同比减少12.66%。
2022年各药品类型改良型新药注册申请受理量详见表 3，2018-2022年改良型新药IND 受理量详见图6，2018-2022年改良型新药NDA受理量详见图7。
表3 2022年各药品类型改良型新药注册申请受理量
(三)需技术审评的中药注册申请受理情况
2022年受理需技术审评的中药注册申请 421件。以注册申请类别统计,IND57件，同比增加 9.62;NDA14件，与去年持平:ANDA2件2018-2022年需技术审评的中药各类别注册申请受理量详见图8
以注册分类统计，IND57件，包括创新中药IND39件(37个品种)，同比减少11.36%;改良型中药IND17件(17个品种)，同比增加112.5%，其他情形1件(1个品种)。NDA14件，包括创新中药NDA 10件(9个品种)，与去年持平:古代经典名方中药复方制剂NDA4件(3个品种)，同比增加33.33%。
2022年需技术审评的各注册分类中药IND、NDA受理量详见表4，2020-2022年需技术审评的各注册分类中药IND受理量详见图9.2020-2022年需技术审评的各注册分类中药NDA受理量详见图10
表4 2022 年需技术审评的各注册分类中药 IND、NDA受理量
注:1.根据《中药注册分类及中报资料要求》，“其他情形”是指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。2.部分注册申请同时符合《中药注册分类及申报资料要求》中的多个类别，故申请人同时填写了多个注册分类信息，受理时按照多个注册分类进行了标注。
(四)需技术审评的化学药品注册申请受理情况
2022年受理需技术审评的化学药品注册申请 7054 件。以注册申请类别统计，IND1328件，同比减少11.7%:NDA189件，同比减少4.06%;ANDA2315件，同比增加29.26;一致性评价申请835件，同比减少8.04%。5.1类化学药品9注册申请 146件，同比减少13.61%，其中临床试验申请10共 39件，NDA 107件。2018-2022年需技术审评的化学药品各类别注册中请受理量详见图11。
以注册分类统计，IND 1328件，包括创新化学药品IND 1046件(465个品种)，同比减少7.76%;改良型化学药品IND282件(168个品种)，同比减少12.69%。NDA189件，包括创新化学药品NDA29件(16个品种)，同比减少9.38%:改良型化学药品NDA53件(34个品种)，同比增加32.50%;5.1类化学药品NDA107件(63个品种)，同比减少14.40%
2022年需技术审评的各注册分类化学药品IND、NDA受理量详见表 5，2018-2022 年需技术审评的各注册分类化学药品临床试验申请受理量详见图12，2018-2022 年需技术审评的各注册分类化学药品NDA受理量详见图13。
表5 2022年需技术审评的各注册分类化学药品 IND、NDA 受理量
注:部分注册申请同时符合《化学药品注册分类及中报资料要求》中的多个类别，故中请人同时填写了多个注册分类信息，受理时按多个注册分类进行标注。
需技术审评的创新化学药品注册申请共 1075件(481个品种)11中，以生产场地类别统计，境内生产创新化学药品 841件(371个品种)，境外生产创新化学药品234件(110个品种)。2018-2022年境内、境外生产的创新化学药品注册申请受理量详见图 14。
