第23版WHO《基本药物示范清单》(EML )调整情况

发表时间:2023-12-29 来源:WHO网站 浏览:2630

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基本药物是满足人口优先保健需求的药物,在选择时充分考虑流行病学和公共卫生相关性、有效性和安全性的证据,以及安全成本效益。这些药物需要以合适的剂型、可靠的治疗、个人和医疗体系可以负担的价格在医疗体系中长久发挥作用。1977年,世界卫生组织(WHO)制定第1版《基本药物示范清单》,此后每两年更新一次,目的是指导各个国家或地区政府根据当地优先事项和治疗指南的采纳或调整,以更新国家基本药物清单。在考虑到国家疾病负担和临床需求的情况下,选择数量有限的基本药物,可以通过简化质量有保证的药物采购和分配来改善获取途径,支持更合理或适当的处方和使用,并降低卫生保健系统和患者成本。2023年4月24日至28日,WHO基本药物选择和使用专家委员会在日内瓦举行第24次会议,审查和更新第22版WHO《基本药物示范清单》(EML)和第8版WHO《儿童基本药物示范清单》(EMLc)。

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专家委员会在本次会议上共审议了85项提案,其中包括52项新增药品或药物分类的提案,9项对于22个现有清单药物新适应症的提案,9项关于清单现有药物新剂型的提案,6项关于将13种药品、剂型和适应症移出清单的提案,以及9项对现有清单作其他修改的提案。根据申请程序,专家委员会还审查和评估了有关药物有效性、安全性和相对成本效益的科学证据,还审议了EMLc儿童基本药物剂型与年龄的适配性。

审查后,第23版《基本药物示范清单》药物总数由2021年479种增加到502种,EMLc从2021年的350种增加到361种。6月26日,WHO发布第23版《基本药物示范清单》,国际管制的麻醉药品、精神药品和易制毒来药品收录14个品种,详见表1。表1. 收录于第23版《WHO基本药物示范清单》的麻醉药品、精神药品和易制毒类药品

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说明:1. 《WHO基本药物示范》核心清单所列药品,是根据最有效、最安全和最具成本效益三个优先条件列出的基本医疗保健系统最低药物需求。根据当前和估计未来公共卫生相关性以及安全和治疗成本效益潜力来优先选择。2. 核心清单某个药品或药物旁边标注[C],表示有特定适应症限制儿童使用。3. 补充清单列出了治疗优先疾病的基本药物,需要专门的诊断或监测设施和/或专业医疗护理和/或专家培训。如有疑问,在各种情况下,药物也可能因成本持续较高或成本效益吸引力较低而被列为补充药物。4. 如果[c]符号放在补充清单上的单个药物或药物强度旁边,则表示这些药物需要专门的诊断或监测设施和/或专门的医疗护理和/或专业培训才能用于儿童。5.正方形方框符号“□”目的是指出可考虑在国家基本药物清单中选择的所列药物的治疗替代品。替代品可以是单独的药物,也可以是药理学类别或化学亚组中的多种药物,定义在解剖学治疗化学(ATC)分类的第4级,具有相似的临床有效性和安全性。所列药物应是有最佳有效性和安全性证据的类别或子类别的例子。可能是第一种获得上市许可的药物;也可能随后获得许可的更安全或更有效的化合物可能。在疗效和安全性数据没有差异的情况下,根据国际药品价格信息来源,上市药品应是通常价格最低的药品。并非所有方框列表都适用于儿童药物选择。方形方框不用于表示相同小分子药物的替代仿制药品牌,也不用于表示生物药物的替代生物仿制药。然而,建议在国家一级选择和使用有质量保证的基本药物仿制药和生物仿制药。
新版基本药物示范清单变更主要涉及精神药品,麻醉药品部分涉及变更的提案没有通过。

 将第22版示范清单“抗惊厥药/抗癫痫药”重新被命名为“神经系统疾病药物”,新增抗癫痫药、多发性硬化症药物和帕金森药物3个子分类。

专家委员会建议在“精神和行为障碍药物”分类下,“焦虑障碍药物”地西泮列表中添加一个注释,表明仅建议用于急性和严重焦虑症状的短时控制应急管理,因为在这些情况下使用地西泮的获益和风险平衡被认为是有利的。委员会还建议,对于该适应症,应将劳拉西泮指定为地西泮方框清单下的唯一治疗替代品。这些建议应与更新的mhGAP指南中的预期建议一致。在“治疗精神活性物质使用障碍的药物”列表下新增子分类,收录用于酒精、尼古丁和阿片类药物使用障碍的药物。将纳曲酮列入治疗成人酒精使用障碍的基本药物示范清单核心清单。

专家委员会指出,自1977年第一份基本药物清单发布以来,更新示范清单的程序只更新过一次。委员会还注意到,自2001年引入修订程序(如执行EB109/8号文件所述)以来,药物评估形势变得越来越复杂,修订程序的一些方面可能有所受益。委员会讨论过并可作为与会员国更广泛讨论的一部分的问题是:实际的申请程序,包括如何平衡申请的质量与接受申请程序的开放性,而不进行质量筛选,有效但价格昂贵的药物带来的困难,如可行性和可接受性可能较低,世界卫生组织在没有指南的临床领域中的示范清单的作用,示范清单的传播以及国家清单在促进全民健康覆盖方面所起的作用,以及示范清单在国际关注的突发公共卫生事件中的作用。因此,委员会建议WHO考虑启动一个项目,重新评估更新WHO《基本药物示范清单》的程序。这应该是与会员国和其他相关利益攸关方的包容性合作,包括其他联合国组织、世界卫生组织合作中心、大学和科学协会、国际采购机构、非政府组织、专业协会、国家基本药物方案代表,来自制药行业和患者组织的代表。

 

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