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微信公众号“中新经纬”一篇题为《让青少年上瘾的右美沙芬,没有处方还能买?》文章显示,已转为处方药管理的右美沙芬在部分地区无需处方仍然可以购买。
近年来,右美沙芬依赖多见于青少年。国家药品监督管理局特殊药品检查中心专家库专家、北京高新医院戒毒治疗科科室主任徐杰介绍,自2016年11月份收治第一位右美沙芬药物成瘾患者起,每年收治的患者相关患者便持续增加。这些患者中,大部分都是青少年学生为主,这些患者年龄分为18岁以下、18岁至20岁、20岁以上三个阶段,18岁左右的年轻人占据多数。
徐杰主任在“The American Journal on Addictions” 发表的论文“Predictors of relapse for patients with dextromethorphan dependence”中首次报道了氢溴酸右美沙芬依赖者的复吸模式和预测因子,提示非处方止咳药成瘾的危险以及对其成瘾治疗的建议。
氢溴酸右美沙芬是1950年由瑞士研究人员重建吗啡结构而合成的一种具备镇咳效果的右旋性吗啡衍生物,常用于各种呼吸道感染引起的咳嗽治疗。常规剂量下,氢溴酸右美沙芬并不会引起不良反应,而长期、大剂量的服用氢溴酸右美沙芬会出现严重药物依赖症状,且复吸率较高。有研究显示,28名相对严重的患有氢溴酸右美沙芬片依赖的病人在一年内,89.29%的病人都发生了复吸行为。并且,病人在基线时的焦虑和抑郁程度越高,则复吸得越早。《肺癌相关性咳嗽诊疗中国专家共识》也提示应注意右美沙芬的依赖性。由于美沙芬在咳嗽治疗中用药时间往往较短,其药物依赖性被低估。而近年来,滥用右美沙芬导致的药物依赖性逐渐引发关注,因此在肺癌相关性咳嗽治疗中也应考虑右美沙芬的药物依赖风险。
为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药,按处方药管理,并于2021年12月27日正式发布公告(2021年第151号)。说明书安全性信息修订要求公告显示,过量服用右美沙芬可导致精神混乱等症状,儿童和青少年过量服用右美沙芬可导致严重不良反应。新的说明书安全性信息删除了“长期服用无成瘾性和耐受性”相关表述。国家药监局在公告中要求,上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,于2022年3月24日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请,其中安全性信息按照有关要求修订,说明书其它内容按照处方药要求进行修订,药品标签应当一并进行修订。药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位,应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用该产品。