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宜昌人福药业公司氯巴占获批上市

发表时间:2022-10-24 浏览:97

 

宜昌人福药业公司氯巴占片已获国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,为国内首家获批。

ennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕见的癫痫性脑病,在儿童期表现为顽固性癫痫发作,发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病,大多数为持续终身的癫痫性脑病,病因复杂多样,可用药物却非常有限,属于难治性癫痫。

氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物,其针对年龄≥2岁的儿童期和成人 LGS患者癫痫发作疗效确切,相比传统药物,镇静及中枢相关不良反应少,药物相互作用少,耐受性更好,已在100 多个国家被用作抗癫痫治疗,得到了广大临床专家的一致认可。2008年氯巴占被 FDA 授予孤儿药地位。虽然中国LGS患者对氯巴占有着迫切的临床需求,但因为其孤儿药和二类精神药的双重属性,市场小、管控严、投入大、收益低,药企研发销售动力不足,使得氯巴占迟迟未在国内上市。

宜昌人福药业致力于未被满足的临床需求,长期深耕中枢神经领域药物研发,近年来通过对癫痫领域的深入调研,着手进行产品管线布局,先后开发卡马西平片、布立西坦片及口服溶液等产品。2017年,公司在国家鼓励研发的短缺药品目录中关注到了治疗LGS患者的氯巴占,开发短缺药品,满足弱小群体的需求,是宜昌人福作为民族医药企业应尽的责任。公司当即决定申请氯巴占立项,并于2018年通过国家药监局立项审批,同年开始进行文献调研和工艺路线探索。

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经过研发团队初步研究发现,前期设计的工艺存在转化不完全、易产生杂质且难除去、收率偏低、后处理操作繁琐等一系列的问题。研发人员经过反复实践,查阅大量文献资料,并利用团队在专业知识、项目经验的优势,优化确定了一条收率较高、反应杂质少、后处理操作简单的新工艺路线,最终总收率较文献报道提升10-15%以上,为产品的顺利上市打下稳固的基础。

宜昌人福研发部门夜以继日、争分夺秒,仅用3-4个月时间完成BE研究和药学研究工作,于2022年3月4日正式递交上市申请,产品于5月获得国家药监局CDE优先审评支持,进入上市“绿色通道”。

 

 

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