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宜昌人福药业芬太尼全系品种均已通过一致性评价

发表时间:2021-01-19 来源:宜昌人福药业 浏览:577


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2017年底国家药监局药品审评中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》征求意见稿后,宜昌人福立即启动注射剂一致性评价政策及技术要求研究,研发技术人员依靠公司健全规范的研发、生产、质量管理体系,对制药工艺中的无菌保障水平、参比制剂处方解析、原辅包的筛选等关键环节进行更加严格控制,同时充分利用前期积累的口服制剂过评经验开展注册申报,在较短的时间连续取得多个注射剂批件。自国家开展仿制药一致性评价以来,宜昌人福药业已有15个品种通过一致性评价,包括10个口服制剂产品和5个注射剂产品。20203月,公司新产品阿芬太尼成功上市,按照国家新注册分类标准,视同通过一致性评价,包括近期过评的瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼,芬太尼全系四个品种均已通过一致性评价。


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