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全球首个偏向性µ-阿片受体激动剂富马酸奥赛利定注射液(TRV130)在华获批

发表时间:2023-05-09 来源:恩华药业 浏览:1635


2023年5月8日,江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“恩华药业”)宣布富马酸奥赛利定注射液(简称:TRV130,商标名:欧立罗®) 正式获得国家药品监督管理局的上市批准,治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛,也可作为替代疗法效果不佳时的选择。

TRV130是由美国Trevena公司研发的全新机制 (First-in-class)G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂,其机理是基于2012年诺贝尔化学奖的创新研究成果。TRV130(商品名:OLINVYK®)已于2020年在美国获批上市,用于治疗需要静脉注射阿片类药物或替代疗法不佳的成人患者的急性疼痛。根据恩华与Trevena公司之前签署的《许可协议》,恩华拥有此产品在大中华区开发和商业化的独家权益。

2022年1月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理了TRV130的上市申请,此次在中国获批是基于两项国内的临床试验以及与美国临床试验的桥接分析。国内临床桥接研究数据显示,TRV130中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致,在中国人群中安全性和耐受性均良好;TRV130与吗啡相比,镇痛效果相当,起效更快,且恶心呕吐等不良反应发生率更低,与原研境外临床试验结论一致,在中国受试者人群中具有良好的获益/风险比。

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