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新华制药“一带一路”国家制剂开发取得新进展

发表时间:2022-07-27 来源:新华制药 浏览:22

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75日,新华制药现代医药国际合作中心获得泰国FDA所颁发的GMP证书;715日,新华制药布洛芬400mg片获得哥斯达黎加上市许可。这是继去年12月获得菲律宾GMP证书之后,针对东南亚、中南美洲等“一带一路”国家的制剂市场开发取得的新进展。

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近年来,新华制药制剂国际合作主要侧重于跨国药企的CMO/CDMO业务,以及针对欧美规范市场的制剂产品的注册和出口,对市场潜力较大的“一带一路”沿线国家的市场开发还存在一些空白。伴随着国家“一带一路”战略的逐步深入实施,公司也适时启动了针对“一带一路”沿线等二十多个国家和地区的制剂产品的注册工作。

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据世卫组织统计,泰国目前人口为7,000万,预计2022年,泰国药品市场价值为2330-2380亿泰铢(约合RMB 423亿元),增长幅度有望达到3-5%。此次经过与泰国本土合作伙伴的共同努力,新华制药现代医药国际合作中心口服固体制剂车间获得泰国FDA所颁发的GMP证书,这将为公司针对泰国市场的系列仿制药制剂产品的注册工作扫清障碍,后续只需产品技术审评部分结束后,即可实现产品在泰国市场的上市。

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哥斯达黎加共和国,是位于拉丁美洲的一个总统共和制国家,北邻尼加拉瓜,南与巴拿马接壤。该国是中美洲地区经济发展较佳的国家,尽管人口仅有510万,但却对周边洪都拉斯、尼加拉瓜、危地马拉、萨尔瓦多、巴拿马等国有着较强的医药配送和辐射能力。此次布洛芬片获得哥斯达黎加上市许可,意味着自有API原料、自有ECTD文件、自有上市许可的“三自”品种迈出了登陆拉丁美洲的第一步。

栽得梧桐树,引来金凤凰。以新华制药高端优质制剂产品为依托,以国家“一带一路”战略布局为先导,以“保护健康,造福社会”为企业宗旨,围绕线上线下多种资源搞推广,围绕新华核心制剂品种下功夫,围绕国家发展大局做文章,新华制药正在奋力践行制剂国际化战略,形成公司大制剂战略蓬勃发展的新局面!

 

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