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FDA批准!恩华药业获国内独家许可

发表时间:2020-08-15 来源:恩华药业 浏览:176

8月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了阿片类药物Olinvyk(oliceridine注射液),代号TRV-130,用于治疗成人中度至重度急性疼痛。

这是一种首创的(first-in-class)静脉镇痛药。

Oliceridine是首个μ受体亚型偏向激动剂,选择性激活G-蛋白通路,而对arrestin通路几乎没有影响。与吗啡和其他阿片类药物相比,可以减轻副作用,镇痛效果和安全性更好。适用于医院或其他受控临床环境(例如住院和门诊手术期间)的短期静脉内使用。

目前江苏恩华药业是Trevena公司的中国区唯一合作伙伴,拥有着在中国开发和商业化Olinvyk的独家许可协议。

 2018年,恩华药业为丰富在外科手术围术期用药的产品线,与Trevena 就oliceridine(TRV-130)在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售等合作事宜签署了《药品许可及合作协议》。 2020年6月3日,江苏恩华已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,开始进行静脉注射用Olinvyk的临床试验。随着Olinvyk在FDA的获批,相信这款药物不久也会在国内获批,为临床上遭受疼痛困扰的中国病人提供新的镇痛方案选择。 TRV-130是由Trevena公司的主要产品候选物,公司拥有TRV-130在中国开发和商业化的独家许可权利。公司现已获得国家食品药品监督管理局批准在中国开展TRV-130注射液临床试验,该产品在美国的获批,将有助于加快其在中国的临床试验进程。

临床试验完成后,公司将申报该产品的生产批件。该产品的获批生产,将进一步丰富公司在精神类及麻醉类药品的产品线。

公司将持续聚焦于中枢神经药物领域,创新驱动,为改善广大中枢神经疾病患者及其家庭的生活质量做出自己的贡献。


◆TRV130◆

药品名称:Oliceridine富马酸盐注射液, 代号TRV-130         

NDA号:210730    剂型:注射液    申请途径:505(b)   

(1)起效迅速且疗效持久,大多数患者在给药后2-5分钟就感到疼痛缓解、疗效持续约3小时。   

(2)没有已知的活性代谢;   

(3)在老年患者或肾功能受损的患者中,无需剂量调整,将为有风险的患者提供一个新的选择。



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