产品信息

京新药业1类新药地达西尼胶囊国内获批上市

发表时间:2023-12-02 来源:国家药监局网站 浏览:240

1.png

11月29日,国家药监局官网显示,京新药业1类新药地达西尼胶囊(EVT201胶囊)获批上市,该药适用于失眠患者的短期治疗。

地达西尼属于苯二氮䓬类药物,是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂,通过部分激活GABAA受体,产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠患者提供了新的治疗选择。这是京新药业首个获批上市的小分子创新药,标志着其创新药研发取得了里程碑进展。

2010 年,京新药业与德国 Evotec 公司达成合作,获得 EVT201 在中国区域的独家专利许可和开发权,并负责在中国开发注册 EVT201 以及销售该化合物的制剂。此后,京新药业推进了 EVT201 在国内的临床开发。

京新药业 2012 年 4 月在国内提交 EVT201 首个临床试验申请,2014 年 9 月启动临床。2021 年 11 月,京新完成该药品的 Ⅲ 期临床试验,达到主要终点和次要终点,并于 2022 年 3 月向药监局递交上市申请。

EVT201 治疗失眠障碍的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期临床研究(JX202001-EVT201-III)主要研究终点为双盲治疗期第 13/14 晚整夜多导睡眠图(PSG)监测的平均总睡眠时间(TST)。该研究共纳入 546 例受试者,结果显示,EVT201 组相对于安慰剂组的优效性成立,EVT201 胶囊可快速起效、提高睡眠效率,同时改善次日嗜睡等残留效应。

忘记密码

请联系协会重置密码

4009900909

我已知晓